Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sivelestat for akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19

22. januar 2023 oppdatert av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat for behandling av voksne pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av sivelestat ved behandling av voksne pasienter med COVID-19-relatert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, og er planlagt utført ved 3 kliniske sentre i Kina fra 1. januar 2023 til 31. januar 2024. I løpet av studieperioden har vi til hensikt å registrere totalt 238 kvalifiserte pasienter. Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager (eller til dødsdagen eller utskrivningsdagen til intensivavdelingen). hvis det skjer før dag 7). Både pasientene og etterforskerne er blindet for behandlingsoppdraget. Påfølgende oppfølginger vil bli utført personlig 7, 14 og 28 dager etter randomisering. Det primære endepunktet vil være 7 dager etter randomisering og sekundære endepunkter vil være 14 og 28 dager etter randomisering. Også endepunktsbedømmere er maskert til behandlingstildelingen. Til slutt vil disse endepunktvariablene sammenlignes mellom behandlingsgruppene for å undersøke effekten og sikkerheten til sivelestat for COVID-19-assosiert ARDS

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975098
  • E-post: 126-zjw@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975442
  • E-post: zbtcm@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i sputum, nasofaryngeale vattpinner eller orofaryngeale vattpinner
  • Diagnose av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition-kriteriene
  • Utbruddet av ARDS mindre enn 72 timer før randomisering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ARDS potensielt forårsaket av ekstrapulmonale årsaker, inkludert ikke-pulmonal sepsis, pankreatitt, multiple traumer og massiv transfusjon, etc.
  • Leukopeni (leukocyttantall <4000/μL/) og/eller trombocytopeni (blodplateantall <100.000/μL)
  • Betydelig leverdysfunksjon, definert som forhøyet ASAT og ALAT ≥ 3 ganger normalgrensene, eller total bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
  • Alvorlig nyresvikt med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Anamnese med moderat til alvorlig kronisk lungesykdom som krever hjemmebasert oksygenbehandling, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom (ILD), astma og bronkiektasi, etc.
  • Eksisterende perifer nerveskade, ryggmargstraumer eller nevromuskulær lidelse som kan svekke spontan ventilasjon (f.eks. høy cervikal ryggmargsskade, Guillain-Barré-syndrom og myasthenia gravis, etc.)
  • Nåværende diagnose av lungeemboli
  • Sameksisterende multiorgansvikt, som påvirker mer enn 3 systemer
  • Kombinert med brannskade
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder (f.eks. på grunn av en ondartet sykdom i sluttstadiet)
  • Moribund og forventet å dø innen 48 timer
  • Kjent allergi mot sivelestat eller noen av hjelpestoffene i studien
  • Graviditet eller amming, eller mulighet for unnfangelse
  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sivelestat-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil få sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager
Legemiddel: Sivelestat natrium til injeksjon
Sivelestat, en spesifikk hemmer av nøytrofil elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimetylpropionyloksy) fenyl-sulfonylaminobenzoyl]aminoacetat-tetrahydrat]
Andre navn:
  • Støttende håndtering av ARDS (f.eks. beskyttende ventilasjonsstrategi, liggende posisjonering og/eller VV-ECMO, etc.) basert på gjeldende anbefalte praksisretningslinjer
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil få placebo via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager
Legemiddel: Placeboen
Hjelpestoffer brukt for sivelestatnatrium
Andre navn:
  • Støttende håndtering av ARDS (f.eks. beskyttende ventilasjonsstrategi, liggende posisjonering og/eller VV-ECMO, etc.) basert på gjeldende anbefalte praksisretningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7
Endringer i PaO2/FiO2-forholdet
Fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Antall Ventilator-frie dager
Fra randomisering til dag 28
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
Dødsraten under sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
Den totale lengden på sykehusoppholdet
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
Tidsintervallet mellom ICU-innleggelse og ICU-utskrivning
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX-B-2022083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger