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Sivelestat pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19

22 janvier 2023 mis à jour par: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du sivelestat dans le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et devrait être menée dans 3 centres cliniques en Chine du 1er janvier 2023 au 31 janvier 2024. Au cours de la période d'étude, nous avons l'intention d'inscrire un total de 238 patients éligibles. Ces patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du sivelestat sodique, soit un placebo par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours (ou jusqu'au jour du décès ou de la sortie de l'unité de soins intensifs s'il survient avant le jour 7). Les patients et les enquêteurs ne sont pas informés de l'affectation du traitement. Les suivis ultérieurs seront effectués en personne à 7, 14 et 28 jours après la randomisation. Le critère d'évaluation principal sera à 7 jours après la randomisation et les critères d'évaluation secondaires seront à 14 et 28 jours après la randomisation. De plus, les évaluateurs des paramètres sont masqués pour l'attribution du traitement. Enfin, ces variables de critère d'évaluation seront comparées entre les groupes de traitement pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sivelestat pour le SDRA associé au COVID-19

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
238

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jingwei Zhao, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bin Zhu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Infection confirmée par le SARS-CoV-2 telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les crachats, les écouvillons nasopharyngés ou les écouvillons oropharyngés
  • Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon les critères de la définition de Berlin
  • Début du SDRA moins de 72 heures avant la randomisation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • SDRA potentiellement causé par des raisons extra-pulmonaires, y compris la septicémie non pulmonaire, la pancréatite, les traumatismes multiples et la transfusion massive, etc.
  • Leucopénie (nombre de leucocytes <4 000/μL/) et/ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000/μL)
  • Dysfonctionnement hépatique significatif, défini comme une élévation de l'AST et de l'ALT ≥ 3 fois les limites normales, ou une bilirubine totale ≥ 1,5 mg/dL
  • Insuffisance rénale sévère avec créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique modérée à sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie pulmonaire interstitielle (PI), l'asthme et la bronchectasie, etc.
  • Lésion nerveuse périphérique préexistante, traumatisme de la moelle épinière ou trouble neuromusculaire pouvant altérer la ventilation spontanée (par exemple, lésion de la moelle épinière cervicale haute, syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave, etc.)
  • Diagnostic actuel d'embolie pulmonaire
  • Défaillance coexistante de plusieurs organes, affectant plus de 3 systèmes
  • Combiné avec des brûlures
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois (par exemple, en raison d'une maladie maligne en phase terminale)
  • Moribond et devrait mourir dans les 48 heures
  • Allergie connue au sivelestat ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement, ou possibilité de conception
  • Participation actuelle ou récente (3 derniers mois) à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: le groupe Sivelestat
Les patients de ce groupe recevront du sivelestat sodique par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours.
Médicament: Sivelestat sodique pour injection
Sivelestat, un inhibiteur spécifique de l'élastase des neutrophiles ; N-[2-[4-(2,2-diméthylpropionyloxy)phényl-sulfonylaminobenzoyl]amino-acétate de sodium tétrahydraté]
Autres noms:
  • Prise en charge de soutien du SDRA (par exemple, stratégie de ventilation protectrice, positionnement sur le ventre et/ou VV-ECMO, etc.) basée sur les directives de pratique actuellement recommandées
Comparateur placebo: Le groupe Placebo
Les patients de ce groupe recevront le placebo par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours.
Médicament: Le placebo
Excipients utilisés pour le sivelestat sodique
Autres noms:
  • Prise en charge de soutien du SDRA (par exemple, stratégie de ventilation protectrice, positionnement sur le ventre et/ou VV-ECMO, etc.) basée sur les directives de pratique actuellement recommandées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: De la randomisation au jour 7
Modifications du rapport PaO2/FiO2
De la randomisation au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: De la randomisation au jour 28
Le nombre de jours sans ventilateur
De la randomisation au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Le taux de mortalité pendant l'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
La durée totale du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
L'intervalle de temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2023

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HX-B-2022083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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