Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sivelestat for akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

22. januar 2023 opdateret af: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat til behandling af voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​sivelestat til behandling af voksne patienter med COVID-19-relateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg og er planlagt til at blive udført på 3 kliniske centre i Kina fra 1. januar 2023 til 31. januar 2024. I løbet af undersøgelsesperioden har vi til hensigt at indskrive i alt 238 kvalificerede patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage (eller til dødsdagen eller udskrivelsen på intensivafdelingen). hvis det sker før dag 7). Både patienter og efterforskere er blinde for behandlingsopgaven. Efterfølgende opfølgninger vil blive udført personligt 7, 14 og 28 dage efter randomisering. Det primære endepunkt vil være 7 dage efter randomisering, og sekundære endepunkter vil være 14 og 28 dage efter randomisering. Endpoint-bedømmere er også maskeret til behandlingstildelingen. Til sidst vil disse endepunktsvariabler blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sivelestat til COVID-19-associeret ARDS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i sputum, nasopharyngeale podninger eller oropharyngeale podninger
  • Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition-kriterierne
  • Debut af ARDS mindre end 72 timer før randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ARDS potentielt forårsaget af ekstrapulmonale årsager, herunder ikke-pulmonal sepsis, pancreatitis, multiple traumer og massiv transfusion osv.
  • Leukopeni (leukocyttal <4.000/μL/) og/eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
  • Signifikant leverdysfunktion, defineret som forhøjet ASAT og ALAT ≥ 3 gange de normale grænser, eller total bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
  • Alvorlig nyreinsufficiens med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Anamnese med moderat til svær kronisk lungesygdom, der kræver hjemmebaseret iltbehandling, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), astma og bronkiektasi osv.
  • Eksisterende perifer nerveskade, rygmarvstraumer eller neuromuskulær lidelse, der kan forringe spontan ventilation (f.eks. høj cervikal rygmarvsskade, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis osv.)
  • Nuværende diagnose af lungeemboli
  • Sameksisterende multiorgansvigt, der påvirker mere end 3 systemer
  • Kombineret med forbrændingsskade
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder (f.eks. på grund af en malign sygdom i slutstadiet)
  • Døende og forventes at dø inden for 48 timer
  • Kendt allergi over for sivelestat eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Graviditet eller amning eller mulighed for undfangelse
  • Aktuel eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sivelestat-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
Medicin: Sivelestat natrium til injektion
Sivelestat, en specifik hæmmer af neutrofil elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)phenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andre navne:
  • Understøttende håndtering af ARDS (f.eks. beskyttende ventilationsstrategi, liggende positionering og/eller VV-ECMO osv.) baseret på aktuelt anbefalede praksisretningslinjer
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
Medicin: Placeboen
Hjælpestoffer anvendt til sivelestat natrium
Andre navne:
  • Understøttende håndtering af ARDS (f.eks. beskyttende ventilationsstrategi, liggende positionering og/eller VV-ECMO osv.) baseret på aktuelt anbefalede praksisretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7
Ændringer i PaO2/FiO2-forholdet
Fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Antallet af Ventilator-fri Dage
Fra randomisering til dag 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Dødsraten under indlæggelse
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Den samlede længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Tidsintervallet mellem ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-B-2022083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger