Nízkointenzivní ultrazvuková neuromodulace repetitivního negativního myšlení v depresi
Neuromodulace obvodů, které jsou základem opakujícího se negativního a sebereferenčního myšlení při depresi: časná studie proveditelnosti využívající transkraniální fokusovaný ultrazvuk
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 918 502 5119
- E-mail: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Telefonní číslo: 918 502 5112
- E-mail: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast ve studii CoBRE (WIRB Protocol #20182352) a vybrána jako součást vzorku pacientů s těžkou depresí a různou intenzitou RNT (ve formě skóre Ruminative Response Scale (RRS); n=20) se shodným sklonem. , nebo zdraví jedinci bez psychiatrické diagnózy (n=10), NEBO V neočekávaném případě, že se nepodaří získat dostatek účastníků splňujících kritérium 1 (do této studie by byl zařazen pouze 1 ze 6 studovaných pacientů), budou účastníci nově rekrutují se z nově přijatých pacientů z komunity nebo z lůžkové jednotky pro poruchy nálady a úzkosti v Laureate Psychiatric Hospital and Clinic.
- Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre ≥ 10 při zápisu.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekt poskytne ověřitelné kontaktní údaje (jméno, telefonní číslo, e-mail a poštovní adresu) pro nejméně 2 osoby, které souhlasí s tím, aby je personál studie kontaktoval, jak to bude považovat za nutné.
- Subjekt je sledován licencovaným lékařem nebo licencovaným poskytovatelem péče o duševní zdraví (tj. psycholog, LCSW) po celou dobu účasti ve studii mimo LIBR.
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- V současném dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
- Schopnost dodržovat studijní chronogram.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský screeningový test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání (během posledních 30 dnů) návykových látek nebo středně těžké/závažné poruchy spojené s užíváním alkoholu.
- Celoživotní diagnostika poruchy schizofrenního spektra, jiných neafektivních psychotických poruch nebo bipolárních poruch.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiné kontraindikace MRI.
- Těhotenství nebo kojení.
- Horečnaté onemocnění v posledních dvou týdnech.
- Léčba zkoumaným lékem nebo účast v jakémkoli jiném protokolu intervenčního výzkumu za poslední 2 týdny.
- Účastník není schopen porozumět cíli studie, pokynům nebo rizikům spojeným se studií podle posouzení klinicky vyškoleného člena hodnotícího týmu.
- Klinický a/nebo zobrazovací důkaz vaskulárních, traumatických nebo neurodegenerativních poruch centrálního nervového systému (CNS) nebo jiných neurologických poruch potenciálně ohrožujících účast pacienta ve studii nebo výsledky studie. To zahrnuje, ale není omezeno na jakoukoli menší nebo větší neurokognitivní poruchu, včetně poruch způsobených traumatickým poraněním mozku, Parkinsonovou chorobou, významným onemocněním malých cév, roztroušenou sklerózou, Huntingtonovou chorobou, Alzheimerovou chorobou s časným nástupem, chronickými infekcemi CNS nebo mozkových blan, předchozí chronické užívání alkoholu nebo následky CVA nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <25 z jakékoli příčiny. PI může rozhodnout, zda je třeba potenciálního účastníka vyloučit kvůli nějaké jiné příčině strukturálního nebo funkčního ohrožení CNS (např. epilepsie).
- Aktivní sebevražedné myšlenky (měřeno pomocí Sebevražedných-rizikových-Assessment-C-SSRS „Ano“ odpovědí na položky 3, 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky-Poslední 1 měsíc nebo jakékoli odpovědi „Ano“ na kteroukoli z položek Sebevražedné chování -Sekce za poslední 3 měsíce) nebo jakýkoli pokus o sebevraždu v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU)
80sekundový sled 20milisekundových záblesků ultrazvuku (0,5 MHz), opakujících se každých 200 milisekund (400 záblesků).
Akustické simulace budou provedeny pomocí k-Wave Matlab Toolbox, aby se individuálně potvrdila odhadovaná celková energie dodaná během sonikace a ověřilo se, že zvýšení teploty tkáně je <1°C, přičemž v případě potřeby se sníží skutečné hodnoty Power/Channel.
Odhadujeme 75% útlum energie tkáně, když ultrazvuková vlna dosáhne svého cíle, proto nastavíme Intensity Spatial-Peak Pulse-Average (ISPPA) ve volném poli na 9,04 Watt / cm2 nebo 518 kPascal (pro dosažení 2,26 Watt/cm2 snížená ISPPA).
|
80sekundový stimul s odhadovanou tkáňovou ISSPA=2,26
W/cm2, s (sham) nebo bez (verum) vložením filmu Sorbothane
|
|
Falešný srovnávač: Falešné LIFU
Budou použity stejné parametry sonikace a polohovacích procedur jako v rameni Active LIFU, ale mezi snímač a pokožku hlavy subjektu bude vložen film Sorbothane®.
|
80sekundový stimul s odhadovanou tkáňovou ISSPA=2,26
W/cm2, s (sham) nebo bez (verum) vložením filmu Sorbothane
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity opakovaného negativního myšlení po sonikaci
Časové okno: Před 10 minutami po sonikaci nebo falešným zásahem.
|
Změna skóre BSRI (Brief State Rumination Inventory); minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 800; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před 10 minutami po sonikaci nebo falešným zásahem.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indikátory sebevraždy
Časové okno: Před 1 hodinou a 1 týdnem po sonikaci nebo falešné intervenci.
|
Změna ve skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 25; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před 1 hodinou a 1 týdnem po sonikaci nebo falešné intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .