Ультразвуковая нейромодуляция низкой интенсивности повторяющегося негативного мышления при депрессии
Нейромодуляция цепей, лежащих в основе повторяющегося негативного и самореферентного мышления при депрессии: раннее технико-экономическое обоснование с использованием транскраниального сфокусированного ультразвука
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Номер телефона: 918 502 5119
- Электронная почта: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Номер телефона: 918 502 5112
- Электронная почта: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в исследовании CoBRE (Протокол WIRB № 20182352) и выборка в качестве компонента выборки пациентов с большой депрессией и RNT различной степени тяжести (в виде оценки по шкале руминативного ответа (RRS); n = 20) , или здоровые люди без психиатрического диагноза (n = 10), ИЛИ В неожиданном случае, если может быть набрано недостаточное количество участников, соответствующих критерию 1 (только 1 из 6 исследованных пациентов будет включен в это исследование), участники будут вновь набраны из вновь набранных пациентов из сообщества или из стационарного отделения расстройств настроения и тревожных расстройств в психиатрической больнице и клинике Лауреата.
- Опросник здоровья пациента (PHQ-9) набрал ≥ 10 баллов при зачислении.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Субъект предоставляет поддающуюся проверке контактную информацию (имя, номер(а) телефона, адрес электронной почты и почтовый адрес) не менее чем для 2 человек, которые соглашаются на то, что исследовательский персонал свяжется с ними по мере необходимости.
- За субъектом следит лицензированный врач или лицензированный поставщик услуг по охране психического здоровья (например, психолог, LCSW) на протяжении всего участия в исследовании вне LIBR.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- В настоящее время хорошее общее самочувствие, что подтверждается анамнезом.
- Умение соблюдать хронограмму исследования.
- Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный скрининговый тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Текущее употребление (в течение последних 30 дней) наркотических средств или умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
- Прижизненный диагноз расстройства шизофренического спектра, других неаффективных психотических расстройств или биполярных расстройств.
- Наличие кардиостимулятора или любых других противопоказаний к МРТ.
- Беременность или лактация.
- Лихорадочное заболевание в течение последних двух недель.
- Лечение исследуемым препаратом или участие в любом другом интервенционном исследовательском протоколе за последние 2 недели.
- Участник не может понять цель исследования, инструкции или риски, связанные с исследованием, по оценке члена группы, прошедшего клиническую подготовку.
- Клинические и/или визуализационные признаки сосудистых, травматических или нейродегенеративных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) или других неврологических расстройств, потенциально ставящих под угрозу участие пациента в исследовании или результаты исследования. Это включает, но не ограничивается, любое незначительное или серьезное нейрокогнитивное расстройство, в том числе вызванное черепно-мозговой травмой, болезнью Паркинсона, выраженным поражением мелких сосудов, рассеянным склерозом, болезнью Хантингтона, болезнью Альцгеймера с ранним началом, хроническими инфекциями ЦНС. или мозговые оболочки, предыдущее хроническое употребление алкоголя или последствия CVA, или оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <25 по любой причине. PI может решить, следует ли исключить потенциального участника из-за какой-либо другой причины структурного или функционального нарушения ЦНС (например, эпилепсии).
- Активные суицидальные мысли (измеряемые с помощью ответов «Да» на пункты 3, 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли — последний месяц» или «Да» на любой из пунктов раздела «Суицидальное поведение»). - раздел «Последние 3 месяца») или любая попытка самоубийства за последний год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный сфокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU)
80-секундная последовательность 20-миллисекундных импульсов ультразвука (0,5 МГц), повторяющихся каждые 200 миллисекунд (400 импульсов).
Акустическое моделирование будет выполняться с помощью k-Wave Matlab Toolbox для индивидуального подтверждения расчетной общей энергии, подаваемой во время обработки ультразвуком, и проверки повышения температуры ткани <1 ° C, при необходимости уменьшая фактические значения мощности / канала.
Мы оцениваем затухание энергии в ткани на 75%, когда ультразвуковая волна достигает своей цели, поэтому мы установим интенсивность пространственно-пикового импульса в свободном поле (ISPPA) на уровне 9,04 Вт/см2 или 518 кПа (для достижения 2,26 Вт/см2). сниженный рейтинг ISPPA).
|
80-секундный стимул с оценкой ткани ISSPA = 2,26.
Вт/см2, с (имитацией) или без (настоящей) прокладки сорботановой пленки
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ЛИФУ
Будут использоваться те же параметры процедур обработки ультразвуком и позиционирования, что и в руке Active LIFU, но пленка Sorbothane® будет помещена между датчиком и кожей головы субъекта.
|
80-секундный стимул с оценкой ткани ISSPA = 2,26.
Вт/см2, с (имитацией) или без (настоящей) прокладки сорботановой пленки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности повторяющихся негативных мыслей после обработки ультразвуком
Временное ограничение: До и после 10-минутной обработки ультразвуком или ложного вмешательства.
|
Изменение оценки BSRI (краткий опросник состояния размышлений); минимальное значение: 0, максимальное значение: 800; более высокие баллы означают худший результат.
|
До и после 10-минутной обработки ультразвуком или ложного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели суицидальной безопасности
Временное ограничение: До и после 1-часовой и 1-недельной обработки ультразвуком или ложного вмешательства.
|
Изменение балла по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), минимальное значение: 0; максимальное значение: 25; более высокие баллы означают худший результат.
|
До и после 1-часовой и 1-недельной обработки ультразвуком или ложного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .