Neuromodulazione ad ultrasuoni a bassa intensità del pensiero negativo ripetitivo nella depressione
Neuromodulazione dei circuiti alla base del pensiero ripetitivo negativo e autoreferenziale nella depressione: uno studio di fattibilità iniziale che utilizza l'ecografia focalizzata transcranica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Numero di telefono: 918 502 5119
- Email: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Numero di telefono: 918 502 5112
- Email: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione allo studio CoBRE (protocollo WIRB n. 20182352) e selezionato come componente del campione di pazienti con corrispondenza di propensione con depressione maggiore e intensità variabili di RNT (sotto forma di punteggio Ruminative Response Scale (RRS); n=20) , o individui sani senza diagnosi psichiatrica (n=10), OPPURE Nel caso inaspettato che non possa essere reclutato un numero sufficiente di partecipanti che soddisfano il criterio 1 (solo 1 su 6 pazienti studiati verrebbe incorporato in questo studio), i partecipanti saranno nuovi reclutati da pazienti appena reclutati dalla comunità o dall'unità di degenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia presso il Laureate Psychiatric Hospital and Clinic.
- Un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 al momento dell'arruolamento.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto fornisce informazioni di contatto verificabili (nome, numero/i di telefono, e-mail e indirizzo postale) per almeno 2 persone che accettano di essere contattate dal personale dello studio come ritenuto necessario.
- Il soggetto è seguito da un medico autorizzato o da un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato (ad es. psicologo, LCSW) per tutta la partecipazione allo studio al di fuori di LIBR.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
- In buona salute generale attuale come evidenziato dall'anamnesi.
- Capacità di rispettare il cronogramma dello studio.
- Per le donne in età fertile: test di screening di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente (negli ultimi 30 giorni) di droghe d'abuso o disturbo da uso moderato/severo di alcol.
- Diagnosi a vita di disturbo dello spettro della schizofrenia, altri disturbi psicotici non affettivi o disturbi bipolari.
- Presenza di pacemaker cardiaco o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia febbrile nelle ultime due settimane.
- Trattamento con un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca interventistica nelle ultime 2 settimane.
- Il partecipante non è in grado di comprendere l'obiettivo dello studio, le istruzioni o i rischi associati allo studio come giudicato da un membro del team di valutazione addestrato clinicamente.
- Evidenza clinica e/o di imaging di disturbi vascolari, traumatici o neurodegenerativi del sistema nervoso centrale (SNC) o altri disturbi neurologici che potenzialmente compromettono la partecipazione del paziente allo studio o i risultati dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, qualsiasi disturbo neurocognitivo minore o maggiore, inclusi quelli causati da lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson, malattia dei piccoli vasi significativa, sclerosi multipla, malattia di Huntington, malattia di Alzheimer ad esordio precoce, infezioni croniche del sistema nervoso centrale o le meningi, precedente uso cronico di alcol o sequele di CVA, o un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25 dovuto a qualsiasi causa. Il PI può decidere se un potenziale partecipante deve essere escluso a causa di qualche altra causa di compromissione strutturale o funzionale del sistema nervoso centrale (ad esempio, epilessia).
- Ideazione suicidaria attiva (misurata da Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS Risposte "Sì" agli elementi 3, 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria-Ultimo mese, o qualsiasi risposta "Sì" a uno qualsiasi degli elementi di Comportamento suicidario -Sezione Ultimi 3 mesi) o qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati attivi a bassa intensità (LIFU)
Un treno di 80 secondi di raffiche di ultrasuoni da 20 millisecondi (0,5 MHz), ripetuto ogni 200 millisecondi (400 raffiche).
Le simulazioni acustiche saranno eseguite con il k-Wave Matlab Toolbox per confermare individualmente l'energia totale stimata erogata durante la sonicazione e verificare che gli aumenti della temperatura del tessuto siano <1°C, diminuendo i valori effettivi di potenza/canale se necessario.
Stimiamo un'attenuazione tissutale dell'energia del 75% quando l'onda ultrasonica raggiunge il suo obiettivo, quindi imposteremo l'intensità del campo libero Spatial-Peak Pulse-Average (ISPPA) a 9,04 Watt/cm2 o 518 kPascal (per ottenere 2,26 Watt/cm2 ISPPA declassato).
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Stimolo di 80 secondi con un tessuto stimato ISSPA=2,26
W/cm2, con (sham) o senza (verum) interposizione di film di Sorbothane
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Comparatore fittizio: Falso LIFU
Verranno impiegati parametri di sonicazione e procedure di posizionamento identici a quelli del braccio LIFU attivo, ma verrà interposto un film di Sorbothane® tra il trasduttore e il cuoio capelluto del soggetto.
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Stimolo di 80 secondi con un tessuto stimato ISSPA=2,26
W/cm2, con (sham) o senza (verum) interposizione di film di Sorbothane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento post-sonicazione nell'intensità del pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Pre vs 10 minuti post-sonicazione o intervento fittizio.
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Modifica del punteggio BSRI (Brief State Rumination Inventory); valore minimo: 0, valore massimo: 800; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Pre vs 10 minuti post-sonicazione o intervento fittizio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di sicurezza del suicidio
Lasso di tempo: Pre-vs 1 ora e 1 settimana post-sonicazione o intervento fittizio.
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Modifica del punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), valore minimo: 0; valore massimo: 25; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Pre-vs 1 ora e 1 settimana post-sonicazione o intervento fittizio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-011
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