Lav intensitet ultralyd Neuromodulation af gentagen negativ tænkning i depression
Neuromodulation af kredsløb, der ligger til grund for gentagen negativ og selvrefererende tænkning i depression: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse, der anvender transkraniel fokuseret ultralyd
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Telefonnummer: 918 502 5119
- E-mail: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Telefonnummer: 918 502 5112
- E-mail: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående deltagelse i CoBRE-studiet (WIRB Protocol #20182352) og udvalgt som en komponent i den tilbøjelighedsmatchede prøve af patienter med svær depression og varierende intensitet af RNT (i form af Ruminative Response Scale (RRS)-score; n=20) , eller raske personer uden psykiatrisk diagnose (n=10), ELLER I det uventede tilfælde, hvor der ikke kan rekrutteres nok deltagere, som opfylder kriterium 1 (kun 1 ud af 6 undersøgte patienter ville blive inkorporeret i denne undersøgelse), vil deltagerne blive nybegyndere. rekrutteret fra nyansatte patienter fra lokalsamfundet eller fra Humør- og angstindlæggelsesenheden på Laureate Psykiatrisk Hospital og Klinik.
- Et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 ved tilmelding.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Emnet giver verificerbare kontaktoplysninger (navn, telefonnumre, e-mail og postadresse) til mindst 2 personer, der accepterer at blive kontaktet af undersøgelsespersonale efter behov.
- Emnet følges af en autoriseret læge eller en autoriseret psykiatrisk udbyder (dvs. psykolog, LCSW) under hele studiedeltagelsen uden for LIBR.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
- I god nuværende almen sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
- Evne til at overholde studiekronogrammet.
- For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ uringraviditetsscreeningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug (inden for de sidste 30 dage) af misbrugsstoffer eller moderat/alvorlig alkoholmisbrug.
- Livstidsdiagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse, andre ikke-affektive psykotiske lidelser eller bipolære lidelser.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver anden MR-kontraindikation.
- Graviditet eller amning.
- Febersygdom inden for de sidste to uger.
- Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i enhver anden interventionel forskningsprotokol inden for de sidste 2 uger.
- Deltageren er ikke i stand til at forstå målet med undersøgelsen, instruktionerne eller de risici, der er forbundet med undersøgelsen som vurderet af et klinisk uddannet vurderingsteammedlem.
- Kliniske og/eller billeddannende tegn på vaskulære, traumatiske eller neurodegenerative lidelser i centralnervesystemet (CNS) eller andre neurologiske lidelser, der potentielt kompromitterer patientens deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsesresultater. Dette inkluderer, men det er ikke begrænset til, enhver mindre eller større neurokognitiv lidelse, herunder dem, der er forårsaget af traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, signifikant sygdom i små kar, multipel sklerose, Huntingtons sygdom, tidligt opstået Alzheimers sygdom, kroniske infektioner i CNS eller meninges, tidligere kronisk brug af alkohol eller CVA-følger eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <25 på grund af en hvilken som helst årsag. PI kan beslutte, om en potentiel deltager skal udelukkes på grund af en anden årsag til strukturelt eller funktionelt kompromittering af CNS (f.eks. epilepsi).
- Aktive selvmordstanker (som målt ved selvmord-risikovurdering-C-SSRS "Ja"-svar til punkt 3, 4 eller 5 i selvmordstanker-sektionen sidste 1 måned, eller et hvilket som helst "Ja"-svar til nogen af punkterne i selvmordsadfærd -Sidste 3 måneders afsnit), eller ethvert selvmordsforsøg inden for det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU)
Et 80 sekunders tog af 20 millisekunders udbrud af ultralyd (0,5 MHz), gentaget hvert 200 millisekunder (400 udbrud).
Akustiske simuleringer vil blive udført med k-Wave Matlab Toolbox for individuelt at bekræfte den estimerede samlede energi leveret under sonikering og verificere vævstemperaturstigninger er <1°C, hvilket reducerer de faktiske Power/Channel-værdier om nødvendigt.
Vi estimerer en 75 % vævsdæmpning af energi, når ultralydsbølgen når sit mål, derfor vil vi indstille frifelts intensiteten rumlig peak puls-gennemsnit (ISPPA) til 9,04 watt/cm2 eller 518 kPascal (for at opnå 2,26 watt/cm2) derated ISPPA).
|
80-sekunders stimulus med en estimeret vævs-ISSPA=2,26
W/cm2, med (sham) eller uden (verum) interposition af Sorbothane film
|
|
Sham-komparator: Sham LIFU
Identiske parametre for sonikering og positioneringsprocedurer som dem i Active LIFU-armen vil blive anvendt, men en Sorbothane(R)-film vil blive indskudt mellem transduceren og forsøgspersonens hovedbund.
|
80-sekunders stimulus med en estimeret vævs-ISSPA=2,26
W/cm2, med (sham) eller uden (verum) interposition af Sorbothane film
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-sonication ændring i intensiteten af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: Før- vs 10 minutter efter sonikering eller falsk intervention.
|
Ændring af BSRI (Brief State Rumination Inventory) score; minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 800; højere score betyder dårligere resultat.
|
Før- vs 10 minutter efter sonikering eller falsk intervention.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordssikkerhedsindikatorer
Tidsramme: Før- vs 1 time og 1 uge efter sonikering eller falsk intervention.
|
Ændring i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS), minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 25; højere score betyder dårligere resultat.
|
Før- vs 1 time og 1 uge efter sonikering eller falsk intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .