Matalaintensiteetin ultraääni neuromodulaatio toistuvasta negatiivisesta ajattelusta masennuksessa
Toistuvan negatiivisen ja itseään viittaavan ajattelun taustalla olevien piirien neuromodulaatio masennuksessa: varhainen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään transkraniaalista fokusoitua ultraääntä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 918 502 5119
- Sähköposti: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Puhelinnumero: 918 502 5112
- Sähköposti: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen CoBRE-tutkimukseen (WIRB-protokolla nro 20182352) ja valittu osaksi taipumussovitettua otosta potilaista, joilla on vaikea masennus ja vaihteleva intensiteetti RNT (ruminative Response Scale (RRS) -pistemäärän muodossa; n=20) , tai terveet henkilöt, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia (n = 10), TAI Jos odottamattomassa tapauksessa ei saada tarpeeksi osallistujia, jotka täyttävät kriteerin 1 (vain 1 kuudesta tutkitusta potilaasta sisällytetään tähän tutkimukseen), osallistujat otetaan vastaan rekrytoitu äskettäin rekrytoiduista potilaista yhteisöstä tai Laureaten psykiatrisen sairaalan ja klinikan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden osastosta.
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Aihe antaa todennettavat yhteystiedot (nimi, puhelinnumero(t), sähköpostiosoite ja postiosoite) vähintään kahdelle henkilölle, jotka suostuvat siihen, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin tarvittaessa yhteyttä.
- Tutkittavaa seuraa lisensoitu lääkäri tai lisensoitu mielenterveydenhuollon tarjoaja (eli psykologi, LCSW) koko tutkimukseen osallistumisen ajan LIBR:n ulkopuolella.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Nykyinen hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana.
- Kyky noudattaa tutkimuksen kronogrammia.
- Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) tai keskivaikea/vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
- Skitsofreniaspektrihäiriön, muiden ei-efektiivisten psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi.
- Sydämentahdistimen tai muun magneettikuvauksen vasta-aihe.
- Raskaus tai imetys.
- Kuumesairaus viimeisen kahden viikon aikana.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana.
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta, ohjeita tai tutkimukseen liittyviä riskejä kliinisesti koulutetun arviointiryhmän jäsenen arvioimina.
- Kliiniset ja/tai kuvantamisnäytöt keskushermoston (CNS) vaskulaarisista, traumaattisista tai neurodegeneratiivisista häiriöistä tai muista neurologisista häiriöistä, jotka saattavat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tai tutkimustuloksiin. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki pienet tai suuret neurokognitiiviset häiriöt mukaan lukien traumaattisen aivovaurion aiheuttamat häiriöt, Parkinsonin tauti, merkittävä pienten verisuonten sairaus, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti, varhain alkava Alzheimerin tauti, krooniset keskushermoston infektiot tai aivokalvot, aiempi krooninen alkoholin käyttö tai CVA-seuraukset tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <25 mistä tahansa syystä johtuen. PI voi päättää, onko mahdollinen osallistuja suljettava pois jonkin muun keskushermoston rakenteellisen tai toiminnallisen häiriön (esim. epilepsian) vuoksi.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (mitattu Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS "Kyllä"-vastauksilla kohtaan 3, 4 tai 5 osion Itsemurha-ajatukset - Viimeinen 1 kuukausi tai "Kyllä"-vastaus mihin tahansa itsemurhakäyttäytymisen kohtaan -Viimeiset 3 kuukautta) tai mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU)
80 sekunnin pituinen 20 millisekunnin ultraäänipurske (0,5 MHz), joka toistetaan 200 millisekunnin välein (400 pursketta).
Akustiset simulaatiot suoritetaan k-Wave Matlab Toolboxilla varmistaakseen yksilöllisesti sonikoinnin aikana toimitetun arvioidun kokonaisenergian ja varmistaakseen, että kudosten lämpötilan nousu on < 1 °C ja vähentää todellisia teho/kanavaarvoja tarvittaessa.
Arvioimme 75 %:n kudosenergian vaimenemisen, kun ultraääniaalto saavuttaa tavoitteensa, joten asetamme vapaan kentän intensiteetin spatial-peak pulssin keskiarvoksi (ISPPA) arvoon 9,04 wattia/cm2 tai 518 kPascalia (2,26 wattia/cm2 saavuttamiseksi). alennettu ISPPA).
|
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26
W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus LIFU
Käytetään identtisiä ultraäänikäsittelyn ja paikannusmenetelmien parametreja kuin Active LIFU -varressa, mutta Sorbothane®-kalvo asetetaan anturin ja kohteen päänahan väliin.
|
80 sekunnin ärsyke, jonka arvioitu kudos ISSPA = 2,26
W/cm2, Sorbothane-kalvon väliin (vale) tai ilman (verum).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonication jälkeinen muutos toistuvan negatiivisen ajattelun intensiteetissä
Aikaikkuna: Aikaisempi 10 minuutin ultraäänikäsittely tai näennäinen interventio.
|
BSRI (Brief State Rumination Inventory) -pisteiden muutos; minimiarvo: 0, maksimiarvo: 800; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Aikaisempi 10 minuutin ultraäänikäsittely tai näennäinen interventio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhaturvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Aikaisempi 1 tunnin ja 1 viikon ultraäänikäsittely tai valeinterventio.
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä, vähimmäisarvo: 0; suurin arvo: 25; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Aikaisempi 1 tunnin ja 1 viikon ultraäänikäsittely tai valeinterventio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .