Lav intensitet ultralyd Nevromodulering av repeterende negativ tenkning ved depresjon
Nevromodulering av kretsløp som ligger til grunn for repeterende negativ og selvrefererende tenkning i depresjon: en tidlig mulighetsstudie med transkraniell fokusert ultralyd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Telefonnummer: 918 502 5119
- E-post: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Telefonnummer: 918 502 5112
- E-post: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i CoBRE-studien (WIRB Protocol #20182352) og valgt som en komponent av det tilbøyelighetsmatchede utvalget av pasienter med alvorlig depresjon og varierende intensitet av RNT (i form av Ruminative Response Scale (RRS)-score; n=20) , eller friske individer uten psykiatrisk diagnose (n=10), ELLER I det uventede tilfellet at det ikke kan rekrutteres nok deltakere som oppfyller kriterium 1 (bare 1 av 6 studerte pasienter vil bli inkludert i denne studien), vil deltakerne være nye rekruttert fra nyrekrutterte pasienter fra samfunnet eller fra stemnings- og angstlidelser døgnavdelingen ved Laureate psykiatriske sykehus og klinikk.
- A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 ved påmelding.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Emnet gir verifiserbar kontaktinformasjon (navn, telefonnummer, e-post og postadresse) for minst 2 personer som godtar å bli kontaktet av studiepersonell etter behov.
- Emnet følges av en lisensiert lege eller en lisensiert leverandør av psykisk helsevern (dvs. psykolog, LCSW) gjennom hele studiedeltakelsen utenfor LIBR.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
- I god nåværende generell helse som dokumentert av sykehistorien.
- Evne til å overholde studiekronogrammet.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ uringraviditetsscreeningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk (innen de siste 30 dagene) av misbruk av rusmidler eller moderat/alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
- Livstidsdiagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse, andre ikke-affektive psykotiske lidelser eller bipolare lidelser.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annen MR-kontraindikasjon.
- Graviditet eller amming.
- Febersykdom de siste to ukene.
- Behandling med et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonsforskningsprotokoll de siste 2 ukene.
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå målet med studien, instruksjonene eller risikoene forbundet med studien som bedømt av et klinisk utdannet vurderingsteam.
- Kliniske og/eller bildediagnostiske bevis på vaskulære, traumatiske eller nevrodegenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS), eller andre nevrologiske lidelser som potensielt kan kompromittere pasientens deltakelse i studien eller studieresultater. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver mindre eller større nevrokognitiv lidelse, inkludert de som er forårsaket av traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, betydelig småkarsykdom, multippel sklerose, Huntingtons sykdom, tidlig debuterende Alzheimers sykdom, kroniske infeksjoner i CNS eller hjernehinnene, tidligere kronisk bruk av alkohol eller CVA-sekvele, eller en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <25, uansett årsak. PI kan avgjøre om en potensiell deltaker må ekskluderes på grunn av en annen årsak til strukturell eller funksjonell kompromittering av CNS (f.eks. epilepsi).
- Aktive selvmordstanker (målt ved Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS "Ja"-svar på punkt 3, 4 eller 5 i selvmordstanker-seksjonen siste 1 måned, eller et hvilket som helst "Ja"-svar på noen av punktene i selvmordsatferd -Seksjonen siste 3 måneder), eller ethvert selvmordsforsøk det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU)
Et 80-sekunders tog med 20 millisekunders utbrudd av ultralyd (0,5 MHz), gjentatt hvert 200 millisekund (400 utbrudd).
Akustiske simuleringer vil bli utført med k-Wave Matlab Toolbox for individuelt å bekrefte den estimerte totale energien levert under sonikering og verifisere vevstemperaturøkninger er <1°C, og redusere faktiske Power/Channel-verdier om nødvendig.
Vi estimerer en vevsdempning på 75 % av energi når ultralydbølgen når målet sitt, derfor vil vi sette frifelts intensiteten romlig-peak puls-gjennomsnitt (ISPPA) til 9,04 watt/cm2 eller 518 kPascal (for å oppnå 2,26 watt/cm2) nedsatt ISPPA).
|
80-sekunders stimulus med estimert vevs-ISSPA=2,26
W/cm2, med (sham) eller uten (verum) interposisjon av Sorbothane film
|
|
Sham-komparator: Sham LIFU
Identiske parametere for sonikering og posisjoneringsprosedyrer som de i Active LIFU-armen vil bli brukt, men en Sorbothane(R)-film vil legges inn mellom transduseren og forsøkspersonens hodebunn.
|
80-sekunders stimulus med estimert vevs-ISSPA=2,26
W/cm2, med (sham) eller uten (verum) interposisjon av Sorbothane film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Sonication Endring i intensiteten av repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Før- vs 10 minutter etter sonikering eller falsk intervensjon.
|
Endring av BSRI (Brief State Rumination Inventory) poengsum; minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 800; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før- vs 10 minutter etter sonikering eller falsk intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordssikkerhetsindikatorer
Tidsramme: Før- vs 1 time og 1 uke etter sonikering eller falsk intervensjon.
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poengsum, minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 25; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før- vs 1 time og 1 uke etter sonikering eller falsk intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2021-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .