Ultradźwięki o niskim natężeniu Neuromodulacja powtarzającego się negatywnego myślenia w depresji
Neuromodulacja obwodów leżących u podstaw powtarzającego się negatywnego i autoreferencyjnego myślenia w depresji: wczesne studium wykonalności wykorzystujące ultradźwięki przezczaszkowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvador M Guinjoan, MD, PhD
- Numer telefonu: 918 502 5119
- E-mail: SGuinjoan@laureateinstitute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aki Tsuchiyagaito, PhD
- Numer telefonu: 918 502 5112
- E-mail: ATsuchiyagaito@laureateinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniu CoBRE (protokół WIRB #20182352) i wybrany jako składnik dopasowanej pod względem skłonności próby pacjentów z dużą depresją i różnym nasileniem RNT (w postaci wyniku Ruminative Response Scale (RRS); n=20) , lub osoby zdrowe bez diagnozy psychiatrycznej (n=10), LUB W nieoczekiwanym przypadku, gdy nie uda się zrekrutować wystarczającej liczby uczestników spełniających kryterium 1 (tylko 1 z 6 badanych pacjentów zostanie włączony do tego badania), uczestnicy zostaną nowo rekrutowani spośród nowo zrekrutowanych pacjentów ze społeczności lub z oddziału szpitalnego ds. zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych w Szpitalu i Klinice Psychiatrycznej Laureate.
- Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 przy włączeniu.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Uczestnik podaje możliwe do zweryfikowania informacje kontaktowe (imię i nazwisko, numer(y) telefonu, adres e-mail i adres korespondencyjny) co najmniej 2 osób, które zgadzają się na kontakt ze strony personelu badawczego, jeśli uzna to za konieczne.
- Uczestnik jest obserwowany przez licencjonowanego lekarza lub licencjonowanego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego (tj. psychologa, LCSW) podczas udziału w badaniu poza LIBR.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
- Aktualny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem lekarskim.
- Umiejętność przestrzegania chronogramu studiów.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zażywanie (w ciągu ostatnich 30 dni) narkotyków lub umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Dożywotnia diagnostyka zaburzeń ze spektrum schizofrenii, innych nieafektywnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- Obecność rozrusznika serca lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
- Ciąża lub laktacja.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Leczenie badanym lekiem lub udział w innym protokole badań interwencyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć celu badania, instrukcji ani ryzyka związanego z badaniem, zgodnie z oceną przeszkolonego klinicznie członka zespołu oceniającego.
- Kliniczne i/lub obrazowe dowody zaburzeń naczyniowych, urazowych lub neurodegeneracyjnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych zaburzeń neurologicznych potencjalnie zagrażających uczestnictwu pacjenta w badaniu lub jego wynikom. Obejmuje to, ale nie wyłącznie, wszelkie mniejsze lub większe zaburzenia neurokognitywne, w tym spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, istotną chorobą małych naczyń, stwardnieniem rozsianym, chorobą Huntingtona, chorobą Alzheimera o wczesnym początku, przewlekłymi infekcjami OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych, wcześniejsze przewlekłe spożywanie alkoholu lub następstwa CVA lub wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25 z jakiejkolwiek przyczyny. PI może zdecydować, czy potencjalnego uczestnika należy wykluczyć z powodu innej przyczyny strukturalnego lub funkcjonalnego upośledzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczki).
- Aktywne myśli samobójcze (mierzone za pomocą Suicide-Risk-Assessment-C-SSRS Odpowiedzi „tak” na punkty 3, 4 lub 5 sekcji „Myśli samobójcze – poprzedni 1 miesiąc” lub dowolna odpowiedź „tak” na dowolne pozycje zachowań samobójczych - sekcja „Ostatnie 3 miesiące”) lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU)
80-sekundowy ciąg 20-milisekundowych impulsów ultradźwiękowych (0,5 MHz), powtarzanych co 200 milisekund (400 impulsów).
Symulacje akustyczne zostaną przeprowadzone za pomocą zestawu k-Wave Matlab Toolbox, aby indywidualnie potwierdzić szacunkową całkowitą energię dostarczoną podczas sonikacji i zweryfikować, czy wzrost temperatury tkanki wynosi <1°C, zmniejszając rzeczywiste wartości mocy/kanału, jeśli to konieczne.
Szacujemy, że tkanka traci 75% energii, gdy fala ultradźwiękowa dociera do celu, dlatego ustawiliśmy wartość ISPPA (ang. Free Field Intensity Spatial-Peak Pulse-Average) na 9,04 W/cm2 lub 518 kPascal (aby osiągnąć 2,26 W/cm2 obniżona wartość ISPPA).
|
80-sekundowy bodziec z szacowanym tkankowym ISSPA=2,26
W/cm2, z (pozorną) lub bez (verum) wstawką filmu Sorbothane
|
|
Pozorny komparator: Szam LIFU
Zastosowane zostaną identyczne parametry sonikacji i procedury pozycjonowania, jak te w ramieniu Active LIFU, ale warstwa Sorbothane® zostanie umieszczona między przetwornikiem a skórą głowy pacjenta.
|
80-sekundowy bodziec z szacowanym tkankowym ISSPA=2,26
W/cm2, z (pozorną) lub bez (verum) wstawką filmu Sorbothane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po sonikacji w intensywności powtarzającego się negatywnego myślenia
Ramy czasowe: Pre- vs 10-minutowa interwencja po sonikacji lub pozorowana.
|
Zmiana wyniku BSRI (Inwentarz krótkiego stanu przeżuwania); minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 800; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pre- vs 10-minutowa interwencja po sonikacji lub pozorowana.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa samobójstwa
Ramy czasowe: Pre- vs 1-godzinna i 1-tygodniowa interwencja po sonikacji lub pozorowana.
|
Zmiana w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 25; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pre- vs 1-godzinna i 1-tygodniowa interwencja po sonikacji lub pozorowana.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .