Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-0045 u zdravých účastníků

9. ledna 2024 aktualizováno: Cytoki Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-0045 po subkutánním nebo subkutánním a intravenózním podání u zdravých účastníků

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a hladiny v krvi po jedné dávce nebo po více dávkách CK-0045 podaných subkutánně nebo intravenózně zdravým účastníkům. Maximálně 96 účastníků dostane CK-0045 nebo odpovídající placebo v různých eskalujících dávkách ve 2 částech studie: Až 64 účastníků dostane jednu dávku a až 32 účastníků dostane 3 dávky s týdenním odstupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro muže bez vazektomie s partnerkami, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP) a pro WOCBP vysoce účinná antikoncepce po dobu 3 měsíců
  • Pro všechny účastnice: negativní těhotenský test v séru (β-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.
  • Podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, vitálních funkcí a EKG a klinické chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Systolický krevní tlak ≥91 a ≤140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥51 a ≤80 mmHg a tepová frekvence ≥45 a ≤100 tepů/min při screeningu a 1. den před podáním dávky.
  • Negativní test na COVID-19 (PCR) a žádné klinické příznaky koróny v den -1.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit.
  • Mějte jednu nebo více hodnot klinických laboratorních testů mimo normální rozmezí při screeningu nebo v den -1.
  • Má QTcF interval >430 ms při screeningu nebo 1. den před podáním dávky.
  • Mít klinicky významnou nebo chronickou infekci nebo diagnostikovanou latentní infekci.
  • Významné akutní onemocnění během 7 dnů před (prvním) podáním studovaného léčiva nebo měli závažné onemocnění nebo hospitalizaci během 1 měsíce před (prvním) podáním studovaného léčiva.
  • Jakákoli anamnéza klinicky relevantních kožních onemocnění včetně, ale bez omezení na: Psoriáza, vitiligo, atopická dermatitida, ekzém.
  • Anamnéza jakékoli malignity.
  • V místě vpichu je přítomno tetování.
  • Velká nebo traumatická operace do 6 měsíců od screeningu.
  • Každý účastník, který plánuje podstoupit plánovanou operaci během 4 týdnů před (prvním) podáním studovaného léku a do konce studie.
  • Pozitivní sérologický test na protilátky HIV typu 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
  • Nedávná historie (do 6 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Aktivní kuřák a/nebo užil nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (včetně elektronických cigaret nebo ekvivalentů elektronických cigaret) během posledních 6 měsíců od (prvního) podání studovaného léku.
  • Pozitivní toxikologický screening moči při screeningu nebo v den -1 na zneužívání látek.
  • Mějte pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo v den -1.
  • Při screeningu spotřebuje v průměru více než přibližně 500 mg/den kofeinu.
  • Darovaná krev během 90 dnů před (prvním) podáním studovaného léku.
  • Intenzivně trénuje/cvičí, např. na maraton nebo triatlon nebo na závodní úrovni.
  • Máte v anamnéze aktivní lékovou a/nebo potravinovou alergii nebo jiné aktivní alergické onemocnění vyžadující neustálé užívání léků nebo anamnézu závažné alergické reakce, angioedému nebo anafylaxe při screeningu.
  • Obdrželi jakoukoli experimentální terapii nebo novou zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od (prvního) podání studovaného léku.
  • Léčba volně prodejnými léky a rostlinnými léky do 14 dnů nebo léky na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před (prvním) podáním studovaného léku a do konce studie, pokud to neschválí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD) CK-0045 Úroveň dávky 1 až 5
V každé dávkové úrovni 6 zdravých účastníků dostane jednu dávku CK-0045 s.c. správa
Lék: CK-0045
Agonista interleukinu-22
Komparátor placeba: SAD placebo
Při každé dávkové úrovni dostanou 2 zdraví účastníci jednu dávku odpovídajícího placeba s.c. správa
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Komparátor placeba: MAD placebo
Při každé úrovni dávky 3 jinak zdraví účastníci s obezitou obdrží odpovídající placebo v den 1, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 36 s.c. správa
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) CK-0045 Úroveň dávky 1 až 3
Při každé hladině dávky 9 jinak zdraví účastníci s obezitou dostanou úvodní dávku CK-0045 v den 1 následovanou dávkou v den 8, den 15, den 22, den 29 a den 36 CK-0045 s.c. správa
Lék: CK-0045
Agonista interleukinu-22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 8 týdnů po poslední dávce
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost po jedné a vícenásobných stoupajících dávkách CK-0045
Až 8 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od 0 do 168 hodin (AUC168) po podání
Časové okno: Den 1 až den 8
Bude charakterizována AUC168 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách CK-0045
Den 1 až den 8
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až 8 týdnů po poslední dávce
Bude charakterizována AUCinf po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách CK-0045
Den 1 až 8 týdnů po poslední dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 8 týdnů po poslední dávce
Bude charakterizována Cmax po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách CK-0045
Den 1 až 8 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytoki Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení