Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CK-0045 hos friske deltakere

9. januar 2024 oppdatert av: Cytoki Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CK-0045 etter subkutan eller subkutan og intravenøs administrering hos friske deltakere

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og blodnivåer etter en enkelt dose eller etter flere doser av CK-0045 gitt subkutant eller intravenøst ​​til friske deltakere. Maksimalt 96 deltakere vil motta CK-0045 eller matchende placebo ved forskjellige økende doser i 2 studiedeler: Opptil 64 deltakere vil motta en enkeltdose og opptil 32 deltakere vil få 3 doser med en ukes mellomrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ikke-vasektomiserte menn med partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) og for WOCBP, svært effektiv prevensjon i 3 måneder
  • For alle kvinnelige deltakere: en negativ serum (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
  • Etter etterforskerens mening, frisk basert på sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og EKG, og klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
  • En kroppsvekt i området 50 til 100 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Et systolisk blodtrykk på ≥91 og ≤140 mmHg, et diastolisk blodtrykk på ≥51 og ≤80 mmHg, og en pulsfrekvens på ≥45 og ≤100 bpm ved screening og dag 1 førdose.
  • Negativ COVID-19-test (PCR) og ingen kliniske symptomer på korona på dag -1.
  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren.
  • Ha en eller flere kliniske laboratorietestverdier utenfor normalområdet ved screening eller på dag -1.
  • Har et QTcF-intervall >430 ms ved screening eller dag 1 predose.
  • Har en klinisk signifikant eller kronisk infeksjon eller diagnostisert latent infeksjon.
  • Betydelig akutt sykdom innen 7 dager før (første) studielegemiddeladministrasjon eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før (første) studielegemiddeladministrering.
  • Enhver historie med klinisk relevante hudsykdommer inkludert, men ikke begrenset til: Psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitt, eksem.
  • Historie om enhver malignitet.
  • Tatoveringer på stedet for injeksjonsstedet.
  • Større eller traumatisk kirurgi innen 6 måneder etter screening.
  • Enhver deltaker som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før den (første) studiemedikamentadministrasjonen og gjennom slutten av studien.
  • Positiv serologitest for HIV type 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  • Nylig historie (innen 6 måneder fra screening) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Aktiv røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene etter (første) studiemedikamentadministrasjon.
  • En positiv urintoksikologisk screening ved screening eller dag -1 for misbruksstoffer.
  • Ta en positiv alkoholpustetest ved screening eller dag -1.
  • Bruker i gjennomsnitt mer enn ca. 500 mg/dag koffein ved screening.
  • Donerte blod innen 90 dager før (første) studielegemiddeladministrasjon.
  • Trener/trener intensivt, for eksempel for maraton eller triatlon, eller på konkurransenivå.
  • Har en historie med aktivt legemiddel og/eller matallergi eller annen aktiv allergisk sykdom som krever konstant bruk av medisiner, eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon, angioødem eller anafylaksi ved screening.
  • Mottok enhver eksperimentell terapi eller nytt undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter (første) studielegemiddeladministrering.
  • Behandling med reseptfrie medisiner og urtemedisiner innen 14 dager eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før (første) studielegemiddeladministrering og gjennom slutten av studien, med mindre godkjent av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt stigende dose (SAD) CK-0045 Dosenivå 1 til 5
Ved hvert dosenivå vil 6 friske deltakere motta en enkelt dose CK-0045 ved s.c. administrasjon
Legemiddel: CK-0045
Interleukin-22 agonist
Placebo komparator: SAD placebo
Ved hvert dosenivå vil 2 friske deltakere motta en enkelt dose med matchende placebo ved s.c. administrasjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Placebo komparator: MAD placebo
Ved hvert dosenivå 3 vil ellers friske deltakere med fedme motta matchende placebo på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 innen s.c. administrasjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Multippel stigende dose (MAD) CK-0045 Dosenivå 1 til 3
Ved hvert dosenivå 9 vil ellers friske deltakere med fedme motta en startdose på CK-0045 på dag 1 etterfulgt av en dose på dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 av CK-0045 ved s.c. administrasjon
Legemiddel: CK-0045
Interleukin-22 agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker etter siste dose
Sikkerheten og toleransen etter enkle og flere stigende doser av CK-0045 vil bli vurdert
Inntil 8 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer (AUC168) etter administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC168 etter enkle og multiple stigende doser av CK-0045 vil bli karakterisert
Dag 1 til dag 8
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 8 uker etter siste dose
AUCinf etter enkle og multiple stigende doser av CK-0045 vil bli karakterisert
Dag 1 til 8 uker etter siste dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 8 uker etter siste dose
Cmax etter enkle og multiple stigende doser av CK-0045 vil bli karakterisert
Dag 1 til 8 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cytoki Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Hovedetterforsker: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger