Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CK-0045 hos raske deltagere

9. januar 2024 opdateret af: Cytoki Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CK-0045 efter subkutan eller subkutan og intravenøs administration hos raske deltagere

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne efter en enkelt dosis eller efter flere doser af CK-0045 givet subkutant eller intravenøst ​​til raske deltagere. Maksimalt 96 deltagere vil modtage CK-0045 eller matchende placebo ved forskellige eskalerende doser i 2 undersøgelsesdele: Op til 64 deltagere vil modtage en enkelt dosis og op til 32 deltagere vil modtage 3 doser med en uges mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For ikke-vasektomerede mænd med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og til WOCBP, højeffektiv prævention i 3 måneder
  • For alle kvindelige deltagere: en negativ serum (β-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
  • Efter efterforskerens mening sund baseret på sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn og EKG og klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse.
  • En kropsvægt i intervallet 50 til 100 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2 inklusive, ved screening.
  • Et systolisk blodtryk på ≥91 og ≤140 mmHg, et diastolisk blodtryk på ≥51 og ≤80 mmHg og en puls på ≥45 og ≤100 slag/min ved screening og dag 1 før dosis.
  • Negativ COVID-19 test (PCR) og ingen kliniske symptomer på corona på dag -1.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren.
  • Har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for normalområdet ved screening eller på dag -1.
  • Har et QTcF-interval >430 ms ved screening eller dag 1 foruddosis.
  • Har en klinisk signifikant eller kronisk infektion eller diagnosticeret latent infektion.
  • Væsentlig akut sygdom inden for 7 dage før (første) studielægemiddeladministration eller har haft en større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før (første) studielægemiddeladministration.
  • Enhver historie med klinisk relevante hudsygdomme, herunder men ikke begrænset til: Psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitis, eksem.
  • Historie om enhver malignitet.
  • Tatoveringer findes på injektionsstedet.
  • Større eller traumatisk operation inden for 6 måneder efter screening.
  • Enhver deltager, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi inden for 4 uger før den (første) indgivelse af undersøgelseslægemidlet og til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Positiv serologitest for HIV type 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder fra screening) af alkohol- eller stofmisbrug.
  • Ryger aktivt og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder efter (første) undersøgelseslægemiddeladministration.
  • En positiv urintoksikologisk screening ved screening eller dag -1 for misbrugsstoffer.
  • Få en positiv alkoholudåndingstest ved screening eller dag -1.
  • Forbruger i gennemsnit mere end cirka 500 mg/dag koffein ved screening.
  • Donerede blod inden for 90 dage før (første) studielægemiddeladministration.
  • Træner/træner intensivt, fx til maraton eller triatlon, eller på konkurrenceniveau.
  • Har en historie med aktivt lægemiddel og/eller fødevareallergi eller anden aktiv allergisk sygdom, der kræver konstant brug af medicin, eller en historie med alvorlig allergisk reaktion, angioødem eller anafylaksi ved screening.
  • Modtog enhver eksperimentel terapi eller nyt forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter (første) studielægemiddeladministration.
  • Behandling med håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for 14 dage eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for (første) administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet, medmindre det er godkendt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD) CK-0045 Dosisniveau 1 til 5
Ved hvert dosisniveau vil 6 raske deltagere modtage en enkelt dosis CK-0045 ved s.c. administration
Medicin: CK-0045
Interleukin-22 agonist
Placebo komparator: SAD placebo
Ved hvert dosisniveau vil 2 raske deltagere modtage en enkelt dosis af matchende placebo ved s.c. administration
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Placebo komparator: MAD placebo
Ved hvert dosisniveau 3 vil ellers raske deltagere med fedme modtage matchende placebo på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 ved s.c. administration
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Multipel stigende dosis (MAD) CK-0045 Dosisniveau 1 til 3
Ved hvert dosisniveau 9 vil ellers raske deltagere med fedme modtage en startdosis på CK-0045 på dag 1 efterfulgt af en dosis på dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 af CK-0045 ved s.c. administration
Medicin: CK-0045
Interleukin-22 agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger efter sidste dosis
Sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelte og multiple stigende doser af CK-0045 vil blive vurderet
Op til 8 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra 0 til 168 timer (AUC168) efter administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC168 efter enkelte og multiple stigende doser af CK-0045 vil blive karakteriseret
Dag 1 til dag 8
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 8 uger efter sidste dosis
AUCinf efter enkelte og multiple stigende doser af CK-0045 vil blive karakteriseret
Dag 1 til 8 uger efter sidste dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 8 uger efter sidste dosis
Cmax efter enkelte og multiple stigende doser af CK-0045 vil blive karakteriseret
Dag 1 til 8 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytoki Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Ledende efterforsker: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger