Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CK-0045 chez des participants en bonne santé

9 janvier 2024 mis à jour par: Cytoki Pharma

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de CK-0045 après administration sous-cutanée ou sous-cutanée et intraveineuse chez des participants en bonne santé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins après une dose unique ou après plusieurs doses de CK-0045 administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse à des participants en bonne santé. Un maximum de 96 participants recevront du CK-0045 ou un placebo correspondant à différentes doses croissantes en 2 parties de l'étude : jusqu'à 64 participants recevront une dose unique et jusqu'à 32 participants recevront 3 doses à une semaine d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les hommes non vasectomisés dont la partenaire est une femme en âge de procréer (WOCBP) et pour les WOCBP, contraception très efficace pendant 3 mois
  • Pour toutes les participantes : un test de grossesse sérique (β-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
  • De l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et neurologique, des signes vitaux et de l'ECG, ainsi que de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation et de l'analyse d'urine.
  • Un poids corporel compris entre 50 et 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
  • Une pression artérielle systolique ≥91 et ≤140 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥51 et ≤80 mmHg, et un pouls ≥45 et ≤100 bpm lors du dépistage et de la prédose du jour 1.
  • Test COVID-19 (PCR) négatif et aucun symptôme clinique de corona le jour -1.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme devant exclure le participant.
  • Avoir une ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage normale lors du dépistage ou au jour -1.
  • A un intervalle QTcF> 430 ms lors du dépistage ou de la prédose du jour 1.
  • Avoir une infection cliniquement significative ou chronique ou une infection latente diagnostiquée.
  • Maladie aiguë importante dans les 7 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude ou avoir eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant la (première) administration du médicament à l'étude.
  • Tout antécédent de maladies cutanées cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter : psoriasis, vitiligo, dermatite atopique, eczéma.
  • Antécédents de toute malignité.
  • Tatouages ​​présents sur le site d'injection.
  • Chirurgie majeure ou traumatique dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Tout participant qui prévoit de subir une intervention chirurgicale élective dans les 4 semaines précédant la (première) administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  • Test sérologique positif pour les anticorps du VIH de type 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Fumeur actif et/ou ayant utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (y compris des cigarettes électroniques ou l'équivalent de cigarettes électroniques) au cours des 6 derniers mois suivant la (première) administration du médicament à l'étude.
  • Un dépistage toxicologique urinaire positif au dépistage ou au jour -1 pour les substances d'abus .
  • Avoir un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1.
  • Consomme, en moyenne, plus d'environ 500 mg/jour de caféine lors du dépistage.
  • Donné du sang dans les 90 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude.
  • S'entraîne/s'entraîne de manière intensive, par exemple pour un marathon ou un triathlon, ou à un niveau compétitif.
  • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse et / ou alimentaire active ou d'une autre maladie allergique active nécessitant l'utilisation constante de médicaments, ou des antécédents de réaction allergique grave, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie lors du dépistage.
  • A reçu une thérapie expérimentale ou un nouvel agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la (première) administration du médicament à l'étude.
  • Traitement avec des médicaments en vente libre et des médicaments à base de plantes dans les 14 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la (première) administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, sauf approbation par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose unique ascendante (SAD) CK-0045 Niveau de dose 1 à 5
À chaque niveau de dose, 6 participants en bonne santé recevront une dose unique de CK-0045 par voie s.c. administration
Médicament: CK-0045
Agoniste de l'interleukine-22
Comparateur placebo: TAS placebo
À chaque niveau de dose, 2 participants en bonne santé recevront une dose unique de placebo correspondant par voie s.c. administration
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Comparateur placebo: FOU placebo
À chaque niveau de dose, 3 participants obèses par ailleurs en bonne santé recevront un placebo correspondant le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 22, le jour 29 et le jour 36 par s.c. administration
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Dose multiple croissante (MAD) CK-0045 Niveau de dose 1 à 3
À chaque niveau de dose, 9 participants obèses par ailleurs en bonne santé recevront une dose de charge de CK-0045 le jour 1 suivie d'une dose les jours 8, 15, 22, 29 et 36 de CK-0045 par voie s.c. administration
Médicament: CK-0045
Agoniste de l'interleukine-22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, sévérité et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose
La sécurité et la tolérabilité après des doses croissantes uniques et multiples de CK-0045 seront évaluées
Jusqu'à 8 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de 0 à 168 heures (AUC168) après administration
Délai: Jour 1 à Jour 8
L'AUC168 après des doses croissantes uniques et multiples de CK-0045 sera caractérisée
Jour 1 à Jour 8
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: Jour 1 à 8 semaines après la dernière dose
L'ASCinf après des doses croissantes uniques et multiples de CK-0045 sera caractérisée
Jour 1 à 8 semaines après la dernière dose
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à 8 semaines après la dernière dose
La Cmax après des doses croissantes uniques et multiples de CK-0045 sera caractérisée
Jour 1 à 8 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cytoki Pharma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Chercheur principal: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres