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Um estudo de fase 1 para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CK-0045 em participantes saudáveis

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Cytoki Pharma

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CK-0045 após administração subcutânea ou subcutânea e intravenosa em participantes saudáveis

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos após uma dose única ou após doses múltiplas de CK-0045 administrado por via subcutânea ou intravenosa a participantes saudáveis. Um máximo de 96 participantes receberá CK-0045 ou placebo correspondente em diferentes doses crescentes em 2 partes do estudo: até 64 participantes receberão uma dose única e até 32 participantes receberão 3 doses com uma semana de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para homens não vasectomizados com parceiras que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e para WOCBP, contracepção altamente eficaz por 3 meses
  • Para todas as participantes do sexo feminino: teste de gravidez sérico (β-hCG) negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia -1.
  • Na opinião do investigador, saudável com base no histórico médico, exame físico e neurológico, sinais vitais e ECG, química clínica, hematologia, coagulação e exame de urina.
  • Um peso corporal na faixa de 50 a 100 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
  • Uma pressão arterial sistólica de ≥91 e ≤140 mmHg, uma pressão arterial diastólica de ≥51 e ≤80 mmHg e uma frequência de pulso de ≥45 e ≤100 bpm na triagem e no Dia 1 pré-dose.
  • Teste COVID-19 negativo (PCR) e sem sintomas clínicos de corona no Dia -1.
  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo que o investigador considere que deva excluir o participante.
  • Ter um ou mais valores de testes laboratoriais clínicos fora da faixa normal na triagem ou no Dia -1.
  • Tem um intervalo QTcF >430 ms na triagem ou dia 1 pré-dose.
  • Ter uma infecção clinicamente significativa ou crônica ou infecção latente diagnosticada.
  • Doença aguda significativa dentro de 7 dias antes da (primeira) administração do medicamento do estudo ou teve uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da (primeira) administração do medicamento do estudo.
  • Qualquer histórico de doenças de pele clinicamente relevantes, incluindo, entre outros: psoríase, vitiligo, dermatite atópica, eczema.
  • História de qualquer malignidade.
  • Tatuagens presentes no local da injeção.
  • Cirurgia maior ou traumática dentro de 6 meses após a triagem.
  • Qualquer participante que planeje se submeter a uma cirurgia eletiva dentro de 4 semanas antes da (primeira) administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
  • Teste sorológico positivo para anticorpos HIV tipo 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
  • História recente (dentro de 6 meses da triagem) de abuso de álcool ou drogas.
  • Fumante ativo e/ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (incluindo cigarros eletrônicos ou o equivalente a cigarros eletrônicos) nos últimos 6 meses da (primeira) administração do medicamento do estudo.
  • Uma triagem toxicológica de urina positiva na triagem ou no Dia -1 para substâncias de abuso.
  • Ter um teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou no Dia -1.
  • Consome, em média, mais de aproximadamente 500 mg/dia de cafeína na triagem.
  • Sangue doado dentro de 90 dias antes da (primeira) administração do medicamento do estudo.
  • Treine/exercícios intensivos, por exemplo, para uma maratona ou triatlo, ou em nível competitivo.
  • Ter histórico de alergia ativa a medicamentos e/ou alimentos ou outra doença alérgica ativa que exija o uso constante de medicamentos, ou histórico de reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia na triagem.
  • Recebeu qualquer terapia experimental ou novo agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da (primeira) administração do medicamento em estudo.
  • Tratamento com medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos em 14 dias ou medicamentos prescritos em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da (primeira) administração do medicamento do estudo e até o final do estudo, a menos que aprovado por o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única ascendente (SAD) CK-0045 Nível de dose 1 a 5
Em cada nível de dose, 6 participantes saudáveis ​​receberão uma dose única de CK-0045 por via s.c. administração
Medicamento: CK-0045
Agonista da interleucina-22
Comparador de Placebo: TAS placebo
Em cada nível de dose, 2 participantes saudáveis ​​receberão uma dose única de placebo correspondente por via s.c. administração
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Comparador de Placebo: MAD placebo
Em cada nível de dose 3 participantes saudáveis ​​com obesidade receberão placebo correspondente no Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 36 por s.c. administração
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Dose ascendente múltipla (MAD) CK-0045 Nível de dose 1 a 3
Em cada nível de dose, 9 participantes saudáveis ​​​​com obesidade receberão uma dose de ataque de CK-0045 no Dia 1 seguida por uma dose no Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 36 de CK-0045 por via s.c. administração
Medicamento: CK-0045
Agonista da interleucina-22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 8 semanas após a última dose
A segurança e a tolerabilidade após doses ascendentes únicas e múltiplas de CK-0045 serão avaliadas
Até 8 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 168 horas (AUC168) após a administração
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
AUC168 após doses ascendentes únicas e múltiplas de CK-0045 será caracterizada
Dia 1 ao Dia 8
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 a 8 semanas após a última dose
AUCinf após doses ascendentes únicas e múltiplas de CK-0045 será caracterizada
Dia 1 a 8 semanas após a última dose
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 8 semanas após a última dose
A Cmax após doses ascendentes únicas e múltiplas de CK-0045 será caracterizada
Dia 1 a 8 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cytoki Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Investigador principal: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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