Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики CK-0045 у здоровых участников

9 января 2024 г. обновлено: Cytoki Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики CK-0045 после подкожного или подкожного и внутривенного введения здоровым участникам

Целью этого клинического испытания является оценка безопасности, переносимости и уровней в крови после однократного или многократного введения CK-0045 подкожно или внутривенно здоровым участникам. Максимум 96 участников получат CK-0045 или соответствующее плацебо в различных возрастающих дозах в 2 частях исследования: до 64 участников получат однократную дозу и до 32 участников получат 3 дозы с интервалом в одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Louise Kjølbye, PhD
  • Номер телефона: +4530451043
  • Электронная почта: alk@cytokipharma.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для мужчин без вазэктомии с партнершами, являющимися женщинами детородного возраста (WOCBP), и для WOCBP высокоэффективная контрацепция в течение 3 месяцев
  • Для всех участников женского пола: отрицательный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
  • По мнению исследователя, здоров на основании анамнеза, физикального и неврологического обследования, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, а также клинической химии, гематологии, коагуляции и анализа мочи.
  • Масса тела в пределах от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  • Систолическое артериальное давление ≥91 и ≤140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥51 и ≤80 мм рт.ст. и частота пульса ≥45 и ≤100 ударов в минуту при скрининге и в 1-й день до введения дозы.
  • Отрицательный тест на COVID-19 (ПЦР) и отсутствие клинических симптомов короны в день -1.
  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Готов придерживаться запретов и ограничений, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе какого-либо клинически значимого заболевания или расстройства здоровья, по мнению исследователя, должно исключить участника.
  • Иметь одно или несколько значений клинических лабораторных тестов вне нормального диапазона при скрининге или в День -1.
  • Имеет интервал QTcF> 430 мс при скрининге или в день 1 до введения дозы.
  • Наличие клинически значимой или хронической инфекции или диагностированной латентной инфекции.
  • Серьезное острое заболевание в течение 7 дней до (первого) введения исследуемого препарата или перенес серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до (первого) введения исследуемого препарата.
  • Любые клинически значимые кожные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: псориаз, витилиго, атопический дерматит, экзему.
  • История любого злокачественного новообразования.
  • Наличие татуировок на месте инъекции.
  • Обширное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Любой участник, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до (первого) введения исследуемого препарата и до конца исследования.
  • Положительный серологический тест на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
  • Недавняя история (в течение 6 месяцев после скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Активный курильщик и/или употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты (включая электронные сигареты или эквивалент электронных сигарет) в течение последних 6 месяцев после (первого) введения исследуемого препарата.
  • Положительный токсикологический анализ мочи при скрининге или в День-1 на наличие веществ, вызывающих злоупотребление.
  • Иметь положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или в День -1.
  • Потребляет в среднем более 500 мг кофеина в день при скрининге.
  • Кровь сдана в течение 90 дней до (первого) введения исследуемого препарата.
  • Интенсивно тренируется/упражняется, например, для марафона или триатлона, или на соревновательном уровне.
  • Иметь в анамнезе активную лекарственную и/или пищевую аллергию или другое активное аллергическое заболевание, требующее постоянного приема лекарств, или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилаксии при скрининге.
  • Получал любую экспериментальную терапию или новый исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после (первого) введения исследуемого препарата.
  • Лечение лекарствами, отпускаемыми без рецепта, и препаратами растительного происхождения в течение 14 дней или лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до (первого) введения исследуемого препарата и до конца исследования, если это не одобрено следователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза (SAD) CK-0045 Уровень дозы от 1 до 5
При каждом уровне дозы 6 здоровых участников получат разовую дозу CK-0045 подкожно. администрация
Лекарство: СК-0045
Агонист интерлейкина-22
Плацебо Компаратор: САД плацебо
При каждом уровне дозы 2 здоровых участника получат однократную дозу соответствующего плацебо подкожно. администрация
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Плацебо Компаратор: БЕЗУМНОЕ плацебо
При каждом уровне дозы 3 здоровых участника с ожирением будут получать соответствующее плацебо в День 1, День 8, День 15, День 22, День 29 и День 36 подкожно. администрация
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза (MAD) CK-0045 Уровень дозы от 1 до 3
На каждом уровне дозы 9 в остальном здоровые участники с ожирением получат ударную дозу CK-0045 в День 1, а затем дозу CK-0045 подкожно в День 8, День 15, День 22, День 29 и День 36. администрация
Лекарство: СК-0045
Агонист интерлейкина-22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 8 недель после последней дозы
Будут оцениваться безопасность и переносимость после однократного и многократного возрастания доз CK-0045.
До 8 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 168 часов (AUC168) после введения
Временное ограничение: С 1 по 8 день
AUC168 после однократного и многократного возрастания доз CK-0045 будет характеризоваться
С 1 по 8 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От 1 до 8 недель после последней дозы
AUCinf после однократной и многократной восходящей дозы CK-0045 будет характеризоваться
От 1 до 8 недель после последней дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От 1 до 8 недель после последней дозы
Cmax после однократного и многократных возрастающих доз CK-0045 будет характеризоваться
От 1 до 8 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cytoki Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Главный следователь: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками