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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CK-0045 bei gesunden Teilnehmern

9. Januar 2024 aktualisiert von: Cytoki Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CK-0045 nach subkutaner oder subkutaner und intravenöser Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel nach einer einzelnen Dosis oder nach mehreren Dosen von CK-0045, die gesunden Teilnehmern subkutan oder intravenös verabreicht wurden. Maximal 96 Teilnehmer erhalten CK-0045 oder ein passendes Placebo in unterschiedlich ansteigenden Dosen in 2 Studienabschnitten: Bis zu 64 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis und bis zu 32 Teilnehmer erhalten 3 Dosen im Abstand von einer Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für nicht vasektomierte Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und für WOCBP hochwirksame Verhütung für 3 Monate
  • Für alle Teilnehmerinnen: ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-hCG) beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag -1.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG sowie klinischer Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 27,0 kg/m2 bei der Untersuchung.
  • Ein systolischer Blutdruck von ≥ 91 und ≤ 140 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von ≥ 51 und ≤ 80 mmHg und eine Pulsfrequenz von ≥ 45 und ≤ 100 bpm beim Screening und am Tag 1 der Prädosis.
  • Negativer COVID-19-Test (PCR) und keine klinischen Symptome von Corona an Tag -1.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen oder medizinische Störungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten.
  • Haben Sie einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder am Tag -1.
  • Hat ein QTcF-Intervall > 430 ms beim Screening oder am Tag 1 der Vordosis.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante oder chronische Infektion oder eine diagnostizierte latente Infektion.
  • Signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments oder eine schwere Krankheit oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Vitiligo, atopische Dermatitis, Ekzeme.
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität.
  • Tätowierungen an der Injektionsstelle vorhanden.
  • Größere oder traumatische Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Jeder Teilnehmer, der plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie einer elektiven Operation zu unterziehen.
  • Positiver serologischer Test auf HIV Typ 1 und 2 Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper beim Screening.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktiver Raucher und/oder hat innerhalb der letzten 6 Monate nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten oder das Äquivalent von E-Zigaretten) verwendet.
  • Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen beim Screening oder Tag -1 auf Missbrauchssubstanzen.
  • Haben Sie einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening oder Tag -1.
  • Nimmt beim Screening durchschnittlich mehr als etwa 500 mg Koffein pro Tag zu sich.
  • Spenderblut innerhalb von 90 Tagen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Trainiert/trainiert intensiv, z. B. für einen Marathon oder Triathlon, oder auf Wettkampfniveau.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver Arzneimittel- und / oder Nahrungsmittelallergie oder einer anderen aktiven allergischen Erkrankung, die die ständige Einnahme von Medikamenten erfordert, oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, Angioödem oder Anaphylaxie beim Screening.
  • Erhalten einer experimentellen Therapie oder eines neuen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten und pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie, sofern nicht genehmigt von der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufsteigende Einzeldosis (SAD) CK-0045 Dosisstufe 1 bis 5
Bei jeder Dosisstufe erhalten 6 gesunde Teilnehmer eine Einzeldosis CK-0045 per s.c. Verwaltung
Arzneimittel: CK-0045
Interleukin-22-Agonist
Placebo-Komparator: SAD-Placebo
Bei jeder Dosisstufe erhalten 2 gesunde Teilnehmer eine Einzeldosis des passenden Placebos per s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Placebo-Komparator: MAD-Placebo
Bei jeder Dosisstufe erhalten 3 ansonsten gesunde Teilnehmer mit Adipositas an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 36 das entsprechende Placebo durch s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD) CK-0045 Dosisstufe 1 bis 3
Bei jeder Dosisstufe erhalten 9 ansonsten gesunde Teilnehmer mit Fettleibigkeit an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis CK-0045, gefolgt von einer Dosis CK-0045 an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 36 durch s.c. Verwaltung
Arzneimittel: CK-0045
Interleukin-22-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe von CK-0045 wird bewertet
Bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden (AUC168) nach Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
AUC168 nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von CK-0045 wird charakterisiert
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis
AUCinf nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von CK-0045 wird charakterisiert
Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis
Die Cmax nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von CK-0045 wird charakterisiert
Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytoki Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Hauptermittler: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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