Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CK-0045 u zdrowych uczestników

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cytoki Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CK-0045 po podaniu podskórnym lub podskórnym i dożylnym zdrowym uczestnikom

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi po pojedynczej dawce lub po wielokrotnych dawkach CK-0045 podanych podskórnie lub dożylnie zdrowym uczestnikom. Maksymalnie 96 uczestników otrzyma CK-0045 lub pasujące placebo w różnych rosnących dawkach w 2 częściach badania: do 64 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę, a do 32 uczestników otrzyma 3 dawki w odstępie jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla mężczyzn nie poddanych wazektomii, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz dla WOCBP wysoce skuteczna antykoncepcja przez 3 miesiące
  • Dla wszystkich uczestniczek: negatywny test ciążowy z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1.
  • W opinii badacza zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i neurologicznego, parametrów życiowych i EKG oraz chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.
  • Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥91 i ≤140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥51 i ≤80 mmHg oraz tętno ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i dnia 1 przed podaniem dawki.
  • Ujemny wynik testu na COVID-19 (PCR) i brak klinicznych objawów korony w dniu -1.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia medyczne, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika.
  • Podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 mieć jedną lub więcej wartości testu laboratoryjnego poza normalnym zakresem.
  • Ma odstęp QTcF >430 ms podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. przed podaniem dawki.
  • Mają klinicznie istotne lub przewlekłe zakażenie lub zdiagnozowaną utajoną infekcję.
  • Poważna ostra choroba w ciągu 7 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku lub przebyta poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
  • Każda historia klinicznie istotnych chorób skóry, w tym między innymi: łuszczyca, bielactwo, atopowe zapalenie skóry, egzema.
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego.
  • Tatuaże obecne w miejscu wkłucia.
  • Poważna lub traumatyczna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Każdy uczestnik, który planuje poddać się planowej operacji w ciągu 4 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku i do końca badania.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał HIV typu 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Aktywny palacz i/lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (w tym e-papierosy lub ekwiwalent e-papierosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od (pierwszego) podania badanego leku.
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 w kierunku substancji nadużywanych.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Podczas badania przesiewowego spożywa średnio ponad 500 mg kofeiny dziennie.
  • Oddali krew w ciągu 90 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
  • Intensywnie trenuje/trenuje, np. do maratonu lub triathlonu lub na poziomie wyczynowym.
  • Mieć w wywiadzie czynną alergię lekową i/lub pokarmową lub inną czynną chorobę alergiczną wymagającą stałego stosowania leków lub w wywiadzie ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję podczas badań przesiewowych.
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lub nowy badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od (pierwszego) podania badanego leku.
  • Leczenie lekami dostępnymi bez recepty i lekami ziołowymi w ciągu 14 dni lub lekami na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed (pierwszym) podaniem badanego leku i do końca badania, chyba że zostało zatwierdzone przez śledczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) CK-0045 Poziom dawki od 1 do 5
Na każdym poziomie dawki 6 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą dawkę CK-0045 przez s.c. administracja
Lek: CK-0045
Agonista interleukiny-22
Komparator placebo: STRASZNE placebo
Na każdym poziomie dawki 2 zdrowych uczestników otrzyma pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo przez s.c. administracja
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Komparator placebo: MAD placebo
Na każdym poziomie dawki 3 inaczej zdrowych uczestników z otyłością otrzyma pasujące placebo w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22, Dniu 29 i Dniu 36 przez s.c. administracja
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) CK-0045 Poziom dawki 1 do 3
Na każdym poziomie dawki 9 skądinąd zdrowych uczestników z otyłością otrzyma dawkę nasycającą CK-0045 w dniu 1, a następnie dawkę CK-0045 w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29 i dniu 36 CK-0045 przez s.c. administracja
Lek: CK-0045
Agonista interleukiny-22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ostatniej dawce
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CK-0045
Do 8 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do 168 godzin (AUC168) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Scharakteryzowane zostanie AUC168 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach CK-0045
Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce
Scharakteryzowane zostaną AUCinf po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach CK-0045
Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce
Scharakteryzowane zostanie Cmax po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach CK-0045
Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytoki Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Główny śledczy: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami