Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CK-0045:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cytoki Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CK-0045:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten ihonalaisen tai ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen terveille osallistujille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren tasoja CK-0045:n kerta-annoksen tai useiden ihonalaisesti tai suonensisäisesti terveille osallistujille annettujen annosten jälkeen. Enintään 96 osallistujaa saa CK-0045:tä tai vastaavaa lumelääkettä eri kasvavina annoksina kahdessa tutkimusosassa: Jopa 64 osallistujaa saavat yhden annoksen ja enintään 32 osallistujaa saavat 3 annosta viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehille, joilla ei ole vasektomiaa ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) ja WOCBP:lle, erittäin tehokas ehkäisy 3 kuukauden ajan
  • Kaikille naispuolisille osallistujille: negatiivinen seerumin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
  • Tutkijan mielestä terve sairaushistorian, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsatutkimuksen perusteella.
  • Ruumiinpaino 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5-27,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine ≥91 ja ≤140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥51 ja ≤80 mmHg ja pulssi ≥45 ja ≤100 bpm seulonnassa ja 1. päivänä ennen annostusta.
  • Negatiivinen COVID-19-testi (PCR) eikä koronan kliinisiä oireita päivänä -1.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois.
  • Sinulla on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
  • QTcF-aika on > 430 ms seulonnassa tai 1. päivänä ennen annostusta.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä tai krooninen infektio tai diagnosoitu piilevä infektio.
  • Merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista tai vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset ihosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Psoriasis, vitiligo, atooppinen ihottuma, ekseema.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
  • Tatuointeja pistoskohdassa.
  • Suuri tai traumaattinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Jokainen osallistuja, joka aikoo tehdä valinnaisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Positiivinen serologinen testi HIV-tyypin 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä seulonnasta).
  • Aktiivisesti tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien sähkösavukkeet tai vastaavat e-savukkeet) viimeisen 6 kuukauden aikana (ensimmäisen) tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seulonnassa tai päivä -1 väärinkäytösten varalta.
  • Tee positiivinen alkoholihengitystie seulonnassa tai päivänä -1.
  • Kuluttaa keskimäärin yli noin 500 mg/vrk kofeiinia seulonnassa.
  • Luovutettu verta 90 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
  • Harjoittelee/harjoittelee intensiivisesti, esimerkiksi maratonia tai triathlonia varten tai kilpailutasolla.
  • Sinulla on ollut aktiivinen lääke- ja/tai ruoka-allergia tai muu aktiivinen allerginen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkkeiden käyttöä, tai sinulla on seulonnoissa esiintynyt vakava allerginen reaktio, angioedeeema tai anafylaksia.
  • Sai mitä tahansa kokeellista hoitoa tai uutta tutkimusainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä (ensimmäisestä) tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hoito reseptivapailla lääkkeillä ja yrttilääkkeillä 14 päivän sisällä tai reseptilääkkeillä 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajalla (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti, ellei tutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (SAD) CK-0045 Annostaso 1–5
Kullakin annostasolla 6 tervettä osallistujaa saavat yhden annoksen CK-0045:tä s.c. hallinto
Lääke: CK-0045
Interleukiini-22 agonisti
Placebo Comparator: SAD lumelääke
Kullakin annostasolla 2 terveet osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä s.c. hallinto
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Placebo Comparator: MAD lumelääke
Jokaisella annostasolla 3 muut terveet osallistujat, joilla on liikalihavuus, saavat vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36 s.c. hallinto
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Monikertainen nouseva annos (MAD) CK-0045 Annostasot 1–3
Kullakin annostasolla 9 muut terveet osallistujat, joilla on liikalihavuus, saavat CK-0045:n kyllästysannoksen päivänä 1, jonka jälkeen annoksen päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36 s.c. hallinto
Lääke: CK-0045
Interleukiini-22 agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys CK-0045:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen arvioidaan
Jopa 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 168 tuntia (AUC168) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
AUC168 karakterisoidaan yksittäisten ja useiden nousevien CK-0045-annosten jälkeen
Päivä 1 - Päivä 8
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
AUCinf karakterisoidaan yksittäisten ja useiden nousevien CK-0045-annosten jälkeen
Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Cmax CK-0045:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen karakterisoidaan
Päivä 1-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cytoki Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Päätutkija: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia