Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CK-0045 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

9 januari 2024 bijgewerkt door: Cytoki Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CK-0045 te onderzoeken na subcutane of subcutane en intraveneuze toediening bij gezonde deelnemers

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels na een enkele dosis of na meerdere doses CK-0045 subcutaan of intraveneus toegediend aan gezonde deelnemers. Maximaal 96 deelnemers krijgen CK-0045 of een bijpassende placebo in verschillende stijgende doses in 2 studiedelen: maximaal 64 deelnemers krijgen een enkele dosis en maximaal 32 deelnemers krijgen 3 doses met een tussenpoos van een week.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor niet-gevasectomeerde mannen met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) en voor WOCBP, zeer effectieve anticonceptie gedurende 3 maanden
  • Voor alle vrouwelijke deelnemers: een negatieve serum (β-hCG) zwangerschapstest bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag -1.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker gezond op basis van anamnese, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies en ECG, en klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek.
  • Een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg en een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 27,0 kg/m2 bij screening.
  • Een systolische bloeddruk van ≥91 en ≤140 mmHg, een diastolische bloeddruk van ≥51 en ≤80 mmHg en een hartslag van ≥45 en ≤100 spm bij screening en predosis op dag 1.
  • Negatieve COVID-19 test (PCR) en geen klinische symptomen van corona op dag -1.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten.
  • Een of meer klinische laboratoriumtestwaarden hebben die buiten het normale bereik liggen bij de screening of op dag -1.
  • Heeft een QTcF-interval >430 ms bij screening of predosis op dag 1.
  • Een klinisch significante of chronische infectie of gediagnosticeerde latente infectie hebben.
  • Significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een ernstige ziekte of ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch relevante huidziekten, inclusief maar niet beperkt tot: Psoriasis, vitiligo, atopische dermatitis, eczeem.
  • Geschiedenis van elke maligniteit.
  • Tatoeages aanwezig op de injectieplaats.
  • Grote of traumatische chirurgie binnen 6 maanden na screening.
  • Elke deelnemer die van plan is een electieve operatie te ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek.
  • Positieve serologische test voor antilichamen tegen HIV type 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screening) van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Actieve roker en/of heeft nicotine of nicotinebevattende producten (inclusief e-sigaretten of het equivalent van e-sigaretten) gebruikt in de afgelopen 6 maanden na de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een positief urinetoxicologiescherm bij screening of dag -1 voor middelenmisbruik.
  • Zorg voor een positieve alcoholademtest bij screening of dag -1.
  • Gebruikt bij screening gemiddeld meer dan ongeveer 500 mg/dag cafeïne.
  • Bloed gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Traint/oefent intensief, bijvoorbeeld voor een marathon of triatlon, of op wedstrijdniveau.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een actieve geneesmiddel- en/of voedselallergie of een andere actieve allergische ziekte die constant gebruik van medicijnen vereist, of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie, angio-oedeem of anafylaxie bij screening.
  • Een experimentele therapie of een nieuw onderzoeksmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenmedicatie binnen 14 dagen of voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD) CK-0045 Dosisniveau 1 tot 5
Op elk dosisniveau krijgen 6 gezonde deelnemers een enkele dosis CK-0045 via s.c. administratie
Geneesmiddel: CK-0045
Interleukine-22-agonist
Placebo-vergelijker: SAD-placebo
Op elk dosisniveau krijgen 2 gezonde deelnemers een enkele dosis overeenkomende placebo door middel van s.c. administratie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Placebo-vergelijker: MAD-placebo
Op elk dosisniveau krijgen 3 anders gezonde deelnemers met obesitas een bijpassende placebo op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 en dag 36 door s.c. administratie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Meervoudige oplopende dosis (MAD) CK-0045 Dosisniveau 1 tot 3
Op elk dosisniveau ontvangen 9 overigens gezonde deelnemers met obesitas een oplaaddosis van CK-0045 op dag 1, gevolgd door een dosis op dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 en dag 36 van CK-0045 via s.c. administratie
Geneesmiddel: CK-0045
Interleukine-22-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de laatste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-0045 zullen worden beoordeeld
Tot 8 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC168) na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
AUC168 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-0045 zal worden gekarakteriseerd
Dag 1 t/m dag 8
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis
AUCinf na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-0045 zal worden gekarakteriseerd
Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis
De Cmax na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CK-0045 zal worden gekarakteriseerd
Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cytoki Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Hoofdonderzoeker: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen