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Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CK-0045 in partecipanti sani

9 gennaio 2024 aggiornato da: Cytoki Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CK-0045 dopo somministrazione sottocutanea o sottocutanea e endovenosa in partecipanti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici dopo una singola dose o dopo dosi multiple di CK-0045 somministrate per via sottocutanea o endovenosa a partecipanti sani. Un massimo di 96 partecipanti riceverà CK-0045 o placebo corrispondente a diverse dosi crescenti in 2 parti dello studio: fino a 64 partecipanti riceveranno una singola dose e fino a 32 partecipanti riceveranno 3 dosi a distanza di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per gli uomini non vasectomizzati con partner che sono donne in età fertile (WOCBP) e per WOCBP, contraccezione altamente efficace per 3 mesi
  • Per tutte le partecipanti di sesso femminile: un test di gravidanza su siero (β-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, sano sulla base di anamnesi, esame fisico e neurologico, segni vitali ed ECG, chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
  • Un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Una pressione arteriosa sistolica di ≥91 e ≤140 mmHg, una pressione arteriosa diastolica di ≥51 e ≤80 mmHg e una frequenza cardiaca di ≥45 e ≤100 bpm allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione.
  • Test COVID-19 negativo (PCR) e nessun sintomo clinico di corona al giorno -1.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere o avere una storia di qualsiasi malattia medica o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante.
  • Avere uno o più valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo normale allo screening o al giorno -1.
  • Presenta un intervallo QTcF >430 ms allo screening o al giorno 1 prima della somministrazione.
  • Avere un'infezione clinicamente significativa o cronica o un'infezione latente diagnosticata.
  • Malattia acuta significativa entro 7 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio o ha avuto una malattia grave o un ricovero in ospedale entro 1 mese prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi storia di malattie della pelle clinicamente rilevanti, inclusi ma non limitati a: psoriasi, vitiligine, dermatite atopica, eczema.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno.
  • Tatuaggi presenti sul sito di iniezione.
  • Chirurgia maggiore o traumatica entro 6 mesi dallo screening.
  • Qualsiasi partecipante che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 4 settimane prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  • Test sierologico positivo per anticorpi HIV di tipo 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  • Storia recente (entro 6 mesi dallo screening) di abuso di alcol o droghe.
  • Fumatore attivo e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette elettroniche o l'equivalente delle sigarette elettroniche) negli ultimi 6 mesi dalla (prima) somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uno screening tossicologico delle urine positivo allo screening o al Giorno -1 per sostanze di abuso.
  • Avere un test dell'alito alcolico positivo allo screening o al giorno -1.
  • Consuma, in media, più di circa 500 mg/giorno di caffeina allo screening.
  • Sangue donato entro 90 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio.
  • Si allena/esercita intensamente, ad esempio per una maratona o un triathlon, o a livello agonistico.
  • Avere una storia di allergia attiva a farmaci e/o alimenti o altre malattie allergiche attive che richiedono l'uso costante di farmaci, o una storia di grave reazione allergica, angioedema o anafilassi allo screening.
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale o nuovo agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) dalla (prima) somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattamento con farmaci da banco e farmaci a base di erbe entro 14 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio, a meno che approvato da l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD) CK-0045 Livello di dose da 1 a 5
Ad ogni livello di dose 6 partecipanti sani riceveranno una singola dose di CK-0045 per via s.c. amministrazione
Droga: CK-0045
Agonista dell'interleuchina-22
Comparatore placebo: Placebo TRISTE
Ad ogni livello di dose 2 partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo corrispondente per s.c. amministrazione
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore placebo: MAD placebo
Ad ogni livello di dose 3, i partecipanti altrimenti sani con obesità riceveranno il placebo corrispondente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22, il giorno 29 e il giorno 36 per s.c. amministrazione
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Dose ascendente multipla (MAD) CK-0045 Livello di dose da 1 a 3
A ciascun livello di dose 9 partecipanti altrimenti sani con obesità riceveranno una dose di carico di CK-0045 il giorno 1 seguita da una dose di CK-0045 il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29 e giorno 36 per via s.c. amministrazione
Droga: CK-0045
Agonista dell'interleuchina-22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità a seguito di dosi ascendenti singole e multiple di CK-0045
Fino a 8 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a 168 ore (AUC168) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Sarà caratterizzata l'AUC168 in seguito a dosi ascendenti singole e multiple di CK-0045
Dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 1 a 8 settimane dopo l'ultima dose
Sarà caratterizzata l'AUCinf in seguito a dosi ascendenti singole e multiple di CK-0045
Da 1 a 8 settimane dopo l'ultima dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Da 1 a 8 settimane dopo l'ultima dose
Sarà caratterizzata la Cmax successiva a dosi ascendenti singole e multiple di CK-0045
Da 1 a 8 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytoki Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne Louise Kjølbye, PhD, Cytoki Pharma
  • Investigatore principale: Lotte Verwillingen, MD, SGS Clinical Research, Clinical Pharmacology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK-0045_CS01
  • 2022-002994-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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