Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je po distální pankreatektomii nutná intraperitoneální drenáž?

14. září 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Je intraperitoneální drenáž nezbytná po distální pankreatektomii: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je analyzovat, zda je po distální pankreatektomii nutná intraperitoneální drenáž. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vynechání rutinní intraperitoneální drenáže při použití technologie zesílených svorek není horší než rutinní intraperitoneální drenáž s ohledem na složené pooperační komplikace stupně B nebo C Pooperační pankreatická píštěl (POPF), readmise, nebo infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru po distální pankreatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Resekce pankreatu se běžně provádějí ve Spojených státech, přesto stále představují jednu z nejmorbidnějších břišních operací v zemi s pooperační mortalitou až 7,7 %. Distální pankreatektomie (DP) představuje jeden z nejběžnějších přístupů k resekci pankreatu a typicky se používá u nádorů těla nebo ocasu pankreatu. O této operaci je známo, že má vysokou historickou morbiditu, s údaji o celkové morbiditě mezi 12–52 %. Mezi běžné komplikace patří intraabdominální absces a infekce v místě operace. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) představuje nejčastější komplikaci po parciální resekci pankreatu s výskytem až 30 % v mnoha velkých retrospektivních studiích. Bylo studováno několik strategií, jak zabránit pooperačnímu úniku pankreatu po distální pankreatektomii. Jedna z nevyřešených otázek, která zůstává, se týká potřeby rutinní intraperitoneální drenáže po DP, zejména od nástupu technologie zesílených spon. Cílem této studie je zjistit, zda je po DP nutná intraperitoneální drenáž. Tato studie bude porovnávat skupiny pomocí složeného cílového ukazatele komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podstoupit plánovanou distální pankreatektomii (s nebo bez souběžné splenektomie)
  • Věk ≥18 let
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace na slinivce
  • Pacienti s anamnézou předchozí resekce žaludku, bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie
  • Pacienti s předchozím postupem cystogastrostomie
  • Pacienti, u kterých selhal předchozí endoskopický zákrok nebo ultrazvuk z důvodu striktury jícnu nebo jiné gastrointestinální striktury
  • Pacienti s paraezofageální kýlou typu 3 nebo typu 4 zaznamenaní buď na předoperačním zobrazení nebo během operace
  • Pacienti podstupující souběžnou resekci jiných orgánů než slinivky nebo sleziny
  • Pacienti, kteří podstoupí přešití okraje transekce pankreatu
  • Pacienti s neočekávaným intraoperačním krvácením nebo adhezivním onemocněním, pro které není bezpečné pokračovat bez intraabdominálního drénu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Intraperitoneální drén bude umístěn blízko okraje resekce pankreatu, což je rutinní standard péče.
Přístroj: 19 Francouzský Blake Drain
19 French Blake intraperitoneální drén bude umístěn blízko okraje resekce pankreatu
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální drén
Žádný zásah: Vynechání Standard of Care
Účastníkům nebude zaveden intraperitoneální drén, což vynechává rutinní standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost POPF stupně B
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost POPF stupně C
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného cílového bodu komplikací, který zahrnuje Readmisi
Do 90 dnů od operace
Složené srovnání koncových bodů
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Srovnání mezi skupinami pomocí složeného koncového bodu komplikací, který zahrnuje přítomnost infekce místa chirurgického zákroku v prostoru orgánů
Do 90 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti endoskopické drenáže vs. perkutánní drenáže POPF stupně B
Časové okno: 90 dní po operaci
Rychlosti drenáže založené na pooperační pankreatické píštěli stupně B
90 dní po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí PROMIS-10 Global Health
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí fyzické funkce PROMIS-10
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 14. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí původní škály Drain Quality of Life
14. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí PROMIS-10 Global Health
90. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí fyzické funkce PROMIS-10
90. den po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 90. den po operaci
Pooperační skóre kvality života pomocí původní škály Drain Quality of Life
90. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
Měření rozdílu v délce hospitalizace na základě intraperitoneální drenáže po DP
90 dní po operaci
Analýza nákladů pro celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90. den po operaci
Analýza nákladů na celkové zdravotní náklady spojené s oběma metodami pooperační péče
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE6222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení