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Ist nach distaler Pankreatektomie eine intraperitoneale Drainage erforderlich?

14. September 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Ist eine intraperitoneale Drainage nach einer distalen Pankreatektomie erforderlich: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu analysieren, ob eine intraperitoneale Drainage nach distaler Pankreatektomie notwendig ist. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Weglassen der routinemäßigen intraperitonealen Drainage im Rahmen der verstärkten Klammertechnologie der routinemäßigen intraperitonealen Drainage in Bezug auf eine kombinierte postoperative Komplikation des Grades B oder C postoperative Pankreasfistel (POPF), Wiederaufnahme, Wiederaufnahme, oder eine Infektion der Operationsstelle im Organraum nach einer distalen Pankreatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Resektionen der Bauchspeicheldrüse werden in den Vereinigten Staaten häufig durchgeführt, stellen aber mit einer postoperativen Sterblichkeit von bis zu 7,7 % immer noch eine der krankhaftsten Bauchoperationen des Landes dar. Die distale Pankreatektomie (DP) stellt einen der häufigsten Ansätze zur Pankreasresektion dar und wird typischerweise bei Tumoren des Pankreaskörpers oder -schwanzes verwendet. Es ist bekannt, dass diese Operation eine hohe historische Morbidität aufweist, mit Berichten über eine Gesamtmorbidität zwischen 12-52 %. Häufige Komplikationen sind intraabdominelle Abszesse und postoperative Wundinfektionen. Die postoperative Pankreasfistel (POPF) stellt die häufigste Komplikation nach einer partiellen Pankreasresektion dar, wobei in mehreren großen retrospektiven Studien Raten von bis zu 30 % berichtet wurden. Mehrere Strategien zur Verhinderung eines postoperativen Pankreaslecks nach einer distalen Pankreatektomie wurden untersucht. Eine der noch offenen Fragen betrifft die Notwendigkeit einer routinemäßigen intraperitonealen Drainage nach DP, insbesondere seit dem Aufkommen der verstärkten Klammertechnologie. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine intraperitoneale Drainage nach DP notwendig ist. In dieser Studie werden Gruppen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich einer geplanten distalen Pankreatektomie (mit oder ohne gleichzeitige Splenektomie) unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit einer vorangegangenen Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vorangegangener Magenresektion, Magenbypass oder Schlauchmagenoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vorheriger Zystogastrostomie
  • Patienten, bei denen ein vorheriger endoskopischer Eingriff oder Ultraschall aufgrund einer Ösophagus- oder anderen gastrointestinalen Striktur fehlgeschlagen ist
  • Patienten mit paraösophagealer Hernie vom Typ 3 oder Typ 4, die entweder in der präoperativen Bildgebung oder intraoperativ festgestellt wurden
  • Patienten mit gleichzeitiger Resektion anderer Organe als Pankreas oder Milz
  • Patienten, bei denen der Pankreas-Durchtrennungsrand übernäht wurde
  • Patienten mit unerwarteten intraoperativen Blutungen oder adhäsiven Erkrankungen, die es für unsicher halten, ohne intraabdominelle Drainage fortzufahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine intraperitoneale Drainage wird in der Nähe des Resektionsrandes der Bauchspeicheldrüse platziert, was der routinemäßige Behandlungsstandard ist.
Gerät: 19 Französischer Blake-Drain
19 French Blake Intraperitonealdrainage wird in der Nähe des Resektionsrandes der Bauchspeicheldrüse platziert
Andere Namen:
  • Intraperitonealer Abfluss
Kein Eingriff: Weglassen des Pflegestandards
Bei den Teilnehmern wird keine intraperitoneale Drainage gelegt, wodurch der routinemäßige Behandlungsstandard wegfällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein von POPF Grad B einschließt
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein von Grad-C-POPF umfasst
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der die Wiederaufnahme einschließt
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunktvergleich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Vergleich zwischen Gruppen unter Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkts von Komplikationen, der das Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle im Organraum umfasst
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der endoskopischen Drainage im Vergleich zur perkutanen Drainage von POPF Grad B
Zeitfenster: 90 Tage postoperativer Zeitpunkt
Drainageraten basierend auf der postoperativen Pankreasfistel Grad B
90 Tage postoperativer Zeitpunkt
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score mit PROMIS-10 Global Health
Am Tag 14 postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der PROMIS-10 Physical Function
Am Tag 14 postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 14 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der Original-Drain-Lebensqualitätsskala
Am Tag 14 postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score mit PROMIS-10 Global Health
Am Tag 90 postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der PROMIS-10 Physical Function
Am Tag 90 postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
Postoperativer Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der Original-Drain-Lebensqualitätsskala
Am Tag 90 postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage postoperativer Zeitpunkt
Messung der Differenz der Krankenhausaufenthaltsdauer basierend auf intraperitonealer Drainage nach DP
90 Tage postoperativer Zeitpunkt
Kostenanalyse für die gesamten Gesundheitskosten
Zeitfenster: Am Tag 90 postoperativ
Kostenanalyse für die gesamten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit beiden Methoden der postoperativen Versorgung
Am Tag 90 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE6222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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