¿Es necesario el drenaje intraperitoneal después de la pancreatectomía distal?
¿Es necesario el drenaje intraperitoneal después de la pancreatectomía distal: un ensayo de control aleatorizado?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Simon, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Robert Simon, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a una pancreatectomía distal programada (con o sin esplenectomía concurrente)
- Edad ≥18 años
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con antecedentes de cirugía pancreática previa
- Pacientes con antecedentes de resección gástrica previa, bypass gástrico o gastrectomía en manga
- Pacientes con procedimiento previo de cistogastrostomía
- Pacientes en los que ha fracasado una intervención endoscópica previa o una ecografía debido a estenosis esofágica u otra estenosis gastrointestinal
- Pacientes con hernia paraesofágica tipo 3 o tipo 4 observada en imágenes preoperatorias o intraoperatorias
- Pacientes sometidos a resección simultánea de órganos distintos del páncreas o el bazo
- Pacientes que se someten a sutura del margen de transección pancreática
- Pacientes con sangrado intraoperatorio inesperado o enfermedad adhesiva que consideren inseguro proceder sin un drenaje intraabdominal
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se colocará un drenaje intraperitoneal cerca del margen de resección del páncreas, que es el estándar de atención de rutina.
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19 French Blake Intraperitoneal Drain se colocará cerca del margen de resección pancreática
Otros nombres:
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Sin intervención: Omisión del estándar de cuidado
No se colocará ningún drenaje intraperitoneal en los participantes, lo que omite el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de POPF de grado B
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de POPF de grado C
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye Readmisión
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación de puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
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Comparación entre grupos utilizando un criterio de valoración compuesto de complicaciones que incluye la presencia de infección del sitio quirúrgico de Organ Space
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Dentro de los 90 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de drenaje endoscópico frente a drenaje percutáneo de POPF de grado B
Periodo de tiempo: Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Tasas de drenaje basadas en la fístula pancreática posoperatoria de grado B
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Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando PROMIS-10 Global Health
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando la función física PROMIS-10
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día 14 postoperatorio
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Puntuación de calidad de vida posoperatoria utilizando la escala original de calidad de vida de drenaje
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En el día 14 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando PROMIS-10 Global Health
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Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria utilizando la función física PROMIS-10
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Al día 90 postoperatorio
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Puntuación de calidad de vida posoperatoria utilizando la escala original de calidad de vida de drenaje
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Al día 90 postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Medición de la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria basada en el drenaje intraperitoneal después de DP
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Punto de tiempo postoperatorio de 90 días
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Análisis de costos para los costos generales de atención médica
Periodo de tiempo: Al día 90 postoperatorio
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Análisis de costos de los costos generales de atención médica asociados con ambos métodos de atención posoperatoria
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Al día 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE6222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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