Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er intraperitoneal drenering nødvendig etter distal pankreatektomi?

14. september 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Er intraperitoneal drenering nødvendig etter distal pankreatektomi: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å analysere om intraperitoneal drenering er nødvendig etter distal pankreatektomi. Denne studien tar sikte på å avgjøre om utelatelsen av rutinemessig intraperitoneal drenering ved bruk av forsterket stiftteknologi er ikke dårligere enn rutinemessig intraperitoneal drenering med hensyn til en sammensatt postoperativ komplikasjon av grad B eller C Postoperativ pankreasfistel (POPF), reinnleggelse, eller infeksjon i organrommet på operasjonsstedet etter en distal pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pankreasreseksjoner utføres ofte over hele USA, men representerer fortsatt en av de mest sykelige abdominale operasjonene i landet, med postoperativ dødelighet så høy som 7,7 %. Distal pankreatektomi (DP) representerer en av de vanligste tilnærmingene til bukspyttkjertelreseksjon og brukes vanligvis for svulster i bukspyttkjertelkroppen eller halen. Denne operasjonen er kjent for å ha en høy historisk sykelighet, med rapporter om total sykelighet mellom 12-52 %. Vanlige komplikasjoner inkluderer intraabdominal abscess og infeksjon på operasjonsstedet. Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) representerer den vanligste komplikasjonen etter partiell bukspyttkjertelreseksjon, med frekvenser rapportert med frekvenser så høye som 30 % i flere store retrospektive studier. Flere strategier for å forhindre postoperativ bukspyttkjertellekkasje etter distal pankreatektomi har blitt studert. Et av de utestående spørsmålene som gjenstår er angående behovet for rutinemessig intraperitoneal drenering etter DP, spesielt siden bruken av forsterket stiftteknologi. Denne studien tar sikte på å avgjøre om intraperitoneal drenering er nødvendig etter DP. Denne studien vil sammenligne grupper ved å bruke et sammensatt endepunkt av komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Simon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gjennomgå en planlagt distal pankreatektomi (med eller uten samtidig splenektomi)
  • Alder ≥18 år
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med en historie med tidligere bukspyttkjerteloperasjoner
  • Pasienter med tidligere gastrisk reseksjon, gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
  • Pasienter med tidligere cystogastrostomiprosedyre
  • Pasienter som har sviktet tidligere endoskopisk intervensjon eller ultralyd på grunn av esophageal eller annen gastrointestinal striktur
  • Pasienter med type 3 eller type 4 paraesophageal brokk observert enten på preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativt
  • Pasienter som gjennomgår samtidig reseksjon av andre organer enn bukspyttkjertelen eller milten
  • Pasienter som gjennomgår oversying av bukspyttkjertelens transeksjonsmargin
  • Pasienter med uventet intraoperativ blødning eller adhesiv sykdom som anser det som utrygt å fortsette uten intraabdominal dren
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Intraperitonealt dren vil bli plassert nær bukspyttkjertelens reseksjonsmargin, som er den rutinemessige standarden for omsorg.
Enhet: 19 French Blake Drain
19 French Blake Intraperitoneal Drain vil bli plassert nær bukspyttkjertelens reseksjonsmargin
Andre navn:
  • Intraperitonealt dren
Ingen inngripen: Utelater standard for omsorg
Det vil ikke bli plassert intraperitonealt dren i deltakerne, noe som utelater den rutinemessige standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av grad B POPF
Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av grad C POPF
Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning mellom grupper ved bruk av et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer gjeninnleggelse
Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Sammenligning mellom grupper som bruker et sammensatt endepunkt av komplikasjoner som inkluderer tilstedeværelse av organrom kirurgisk stedsinfeksjon
Innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for endoskopisk drenering vs perkutan drenering av Grad B POPF
Tidsramme: 90-dagers postoperative tidspunkt
Dreneringshastigheter basert på grad B postoperativ bukspyttkjertelfistel
90-dagers postoperative tidspunkt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av PROMIS-10 Global Health
På dag 14 postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
Postoperativ livskvalitetsscore ved bruk av PROMIS-10 fysisk funksjon
På dag 14 postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 14 postoperativt
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av den originale Drain Quality of Life-skalaen
På dag 14 postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av PROMIS-10 Global Health
På dag 90 postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
Postoperativ livskvalitetsscore ved bruk av PROMIS-10 fysisk funksjon
På dag 90 postoperativt
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
Postoperativ livskvalitetspoeng ved bruk av den originale Drain Quality of Life-skalaen
På dag 90 postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90-dagers postoperative tidspunkt
Måling av forskjellen i sykehusoppholdslengde basert på intraperitoneal drenering etter DP
90-dagers postoperative tidspunkt
Kostnadsanalyse for totale helsekostnader
Tidsramme: På dag 90 postoperativt
Kostnadsanalyse for totale helsekostnader knyttet til begge metodene for postoperativ behandling
På dag 90 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE6222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger