Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er intraperitoneal dræning nødvendig efter distal pancreatektomi?

14. september 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Er intraperitoneal dræning nødvendig efter distal pancreatektomi: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere, om intraperitoneal dræning er nødvendig efter distal pancreatektomi. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om udeladelsen af ​​rutinemæssig intraperitoneal dræning i forbindelse med forstærket stapelteknologi ikke er ringere end rutinemæssig intraperitoneal dræning med hensyn til en sammensat postoperativ komplikation af grad B eller C Postoperativ pancreasfistel (POPF), genindlæggelse, eller infektion i organrummet efter en distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelresektioner udføres almindeligvis på tværs af USA, men repræsenterer stadig en af ​​de mest sygelige abdominale operationer i landet, med postoperativ dødelighed så høj som 7,7 %. Distal pancreatektomi (DP) repræsenterer en af ​​de mest almindelige tilgange til bugspytkirtelresektion og bruges typisk til tumorer i bugspytkirtlens krop eller hale. Denne operation er kendt for at have en høj historisk sygelighed med rapporter om overordnet sygelighed mellem 12-52%. Almindelige komplikationer omfatter intraabdominal byld og infektion på operationsstedet. Postoperativ pancreasfistel (POPF) repræsenterer den mest almindelige komplikation efter partiel pancreasresektion, med rater rapporteret med rater så høje som 30 % i flere store retrospektive undersøgelser. Flere strategier til at forhindre postoperativ pancreaslækage efter distal pancreatektomi er blevet undersøgt. Et af de udestående spørgsmål, der er tilbage, er angående behovet for rutinemæssig intraperitoneal dræning efter DP, især siden fremkomsten af ​​forstærket hæfteteknologi. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om intraperitoneal dræning er nødvendig efter DP. Denne undersøgelse vil sammenligne grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal gennemgå en planlagt distal pancreatektomi (med eller uden samtidig splenektomi)
  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en historie med tidligere pancreaskirurgi
  • Patienter med tidligere gastrisk resektion, gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
  • Patienter med tidligere cystogastrostomiprocedure
  • Patienter, der har fejlet tidligere endoskopisk intervention eller ultralyd på grund af esophageal eller anden gastrointestinal forsnævring
  • Patienter med type 3 eller type 4 paraesophageal brok noteret enten på præoperativ billeddannelse eller intraoperativt
  • Patienter, der samtidig gennemgår resektion af andre organer end bugspytkirtlen eller milten
  • Patienter, der gennemgår oversyning af bugspytkirtlens transektionsmargin
  • Patienter med uventet intraoperativ blødning eller adhæsiv sygdom, som anser det for usikkert at fortsætte uden et intraabdominalt dræn
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Intraperitonealt dræn vil blive placeret nær bugspytkirtlens resektionsmargin, som er den rutinemæssige standard for pleje.
Enhed: 19 French Blake Drain
19 French Blake Intraperitoneal Drain vil blive placeret i nærheden af ​​pancreas resektionsmargin
Andre navne:
  • Intraperitonealt dræn
Ingen indgriben: Udeladelse af omhu
Der vil ikke blive placeret intraperitonealt dræn i deltagerne, hvilket udelader den rutinemæssige standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelse af Grad B POPF
Inden for 90 dage efter operationen
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​grad C POPF
Inden for 90 dage efter operationen
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Sammenligning mellem grupper ved hjælp af et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer genindlæggelse
Inden for 90 dage efter operationen
Sammensat endepunkt sammenligning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Sammenligning mellem grupper, der anvender et sammensat endepunkt af komplikationer, der inkluderer tilstedeværelsen af ​​organrumsinfektion med kirurgisk sted
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af endoskopisk dræning vs perkutan dræning af Grad B POPF
Tidsramme: 90-dages postoperative tidspunkt
Dræningshastigheder baseret på grad B postoperativ pancreasfistel
90-dages postoperative tidspunkt
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 Global Health
På dag 14 efter operationen
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 fysisk funktion
På dag 14 efter operationen
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 14 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af den originale Drain Quality of Life-skala
På dag 14 efter operationen
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 Global Health
På dag 90 efter operationen
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af PROMIS-10 fysisk funktion
På dag 90 efter operationen
Score for livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore ved hjælp af den originale Drain Quality of Life-skala
På dag 90 efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90-dages postoperative tidspunkt
Måling af forskellen i Hospitalets liggetid baseret på intraperitoneal drænage efter DP
90-dages postoperative tidspunkt
Omkostningsanalyse for overordnede sundhedsudgifter
Tidsramme: På dag 90 efter operationen
Omkostningsanalyse for overordnede sundhedsomkostninger forbundet med begge metoder til postoperativ pleje
På dag 90 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE6222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger