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È necessario il drenaggio intraperitoneale dopo la pancreatectomia distale?

14 settembre 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

È necessario il drenaggio intraperitoneale dopo la pancreatectomia distale: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare se il drenaggio intraperitoneale è necessario dopo pancreatectomia distale. Questo studio mira a determinare se l'omissione del drenaggio intraperitoneale di routine nel contesto della tecnologia con sutura rinforzata non sia inferiore al drenaggio intraperitoneale di routine rispetto a complicanze postoperatorie composite di grado B o C Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), riammissione, o infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo a seguito di una pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le resezioni pancreatiche sono comunemente eseguite negli Stati Uniti, ma rappresentano ancora una delle operazioni addominali più morbose del paese, con una mortalità postoperatoria fino al 7,7%. La pancreatectomia distale (DP) rappresenta uno degli approcci più comuni alla resezione pancreatica ed è tipicamente utilizzata per i tumori del corpo pancreatico o della coda. Questa operazione è nota per avere un'elevata morbilità storica, con segnalazioni di morbilità complessiva tra il 12 e il 52%. Le complicanze comuni includono l'ascesso intraaddominale e l'infezione del sito chirurgico. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rappresenta la complicanza più comune dopo la resezione parziale del pancreas, con tassi riportati con tassi fino al 30% in più ampi studi retrospettivi. Sono state studiate molteplici strategie per prevenire la perdita pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale. Una delle domande in sospeso che rimane riguarda la necessità di un drenaggio intraperitoneale di routine dopo DP, in particolare dopo l'avvento della tecnologia dei punti rinforzati. Questo studio mira a determinare se il drenaggio intraperitoneale è necessario dopo DP. Questo studio confronterà i gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Robert Simon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sottoposti a pancreatectomia distale programmata (con o senza splenectomia concomitante)
  • Età ≥18 anni
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Pazienti con una storia di precedente resezione gastrica, bypass gastrico o gastrectomia a manica
  • Pazienti con precedente procedura di cistogastrostomia
  • Pazienti che hanno fallito un precedente intervento endoscopico o ecografico a causa di stenosi esofagea o di altra stenosi gastrointestinale
  • Pazienti con ernia paraesofagea di tipo 3 o di tipo 4 rilevata sia all'imaging preoperatorio che intraoperatorio
  • Pazienti sottoposti a concomitante resezione di organi diversi dal pancreas o dalla milza
  • Pazienti sottoposti a sopracucitura del margine di transezione pancreatica
  • Pazienti con sanguinamento intraoperatorio imprevisto o malattia adesiva che ritengono pericoloso procedere senza drenaggio intraaddominale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il drenaggio intraperitoneale verrà posizionato vicino al margine di resezione pancreatica, che è lo standard di cura di routine.
Dispositivo: 19 Scarico Blake francese
19 French Blake Intraperitoneal Drain sarà posizionato vicino al margine di resezione pancreatica
Altri nomi:
  • Drenaggio intraperitoneale
Nessun intervento: Omissione dello standard di cura
Nessun drenaggio intraperitoneale verrà inserito nei partecipanti, il che omette lo standard di cura di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di POPF di grado B
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di POPF di grado C
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la riammissione
Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto endpoint composito
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Confronto tra gruppi utilizzando un endpoint composito di complicanze che include la presenza di infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di drenaggio endoscopico vs drenaggio percutaneo di POPF di grado B
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Tassi di drenaggio basati sulla fistola pancreatica postoperatoria di grado B
Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando il PROMIS-10 Global Health
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la funzione fisica PROMIS-10
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la scala originale Drain Quality of Life
Al giorno 14 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando il PROMIS-10 Global Health
Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la funzione fisica PROMIS-10
Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Punteggio della qualità della vita post-operatoria utilizzando la scala originale Drain Quality of Life
Al giorno 90 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Misurazione della differenza nella durata della degenza ospedaliera basata sul drenaggio intraperitoneale dopo DP
Punto temporale post-operatorio di 90 giorni
Analisi dei costi per i costi sanitari complessivi
Lasso di tempo: Al giorno 90 postoperatorio
Analisi dei costi per i costi sanitari complessivi associati a entrambi i metodi di assistenza postoperatoria
Al giorno 90 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE6222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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