Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy po dystalnej pankreatektomii konieczny jest drenaż dootrzewnowy?

14 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po dystalnej pankreatektomii: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest analiza, czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po dystalnej pankreatektomii. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pominięcie rutynowego drenażu dootrzewnowego w warunkach technologii wzmocnionego zszywania nie jest gorsze od rutynowego drenażu dootrzewnowego w odniesieniu do złożonych powikłań pooperacyjnych stopnia B lub C Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), ponowne przyjęcie do szpitala, lub zakażenia przestrzeni narządowej miejsca operowanego po dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resekcje trzustki są powszechnie wykonywane w całych Stanach Zjednoczonych, ale nadal stanowią jedną z najbardziej niebezpiecznych operacji brzusznych w kraju, ze śmiertelnością pooperacyjną sięgającą 7,7%. Dystalna pankreatektomia (DP) stanowi jedno z najczęstszych podejść do resekcji trzustki i jest zwykle stosowana w przypadku guzów trzonu lub ogona trzustki. Wiadomo, że ta operacja ma wysoką zachorowalność w przeszłości, z doniesieniami o ogólnej zachorowalności między 12-52%. Częste powikłania obejmują ropień wewnątrzbrzuszny i zakażenie miejsca operowanego. Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) stanowi najczęstsze powikłanie po częściowej resekcji trzustki, a w wielu dużych badaniach retrospektywnych odnotowano częstość występowania sięgającą nawet 30%. Zbadano wiele strategii zapobiegania pooperacyjnemu wyciekowi trzustki po dystalnej pankreatektomii. Jedno z nierozstrzygniętych pytań dotyczy konieczności rutynowego drenażu dootrzewnowego po DP, zwłaszcza od czasu pojawienia się technologii wzmocnionych klamrami. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy drenaż dootrzewnowy jest konieczny po DP. W tym badaniu porównane zostaną grupy przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Simon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przechodzić planową dystalną pankreatektomię (z jednoczesną splenektomią lub bez)
  • Wiek ≥18 lat
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji trzustki
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji żołądka, pomostowaniu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu cystogastrostomii
  • Pacjenci, u których wcześniejsza interwencja endoskopowa lub ultrasonografia zakończyła się niepowodzeniem z powodu zwężenia przełyku lub innego przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z przepukliną okołoprzełykową typu 3 lub typu 4 odnotowaną w badaniu obrazowym przed operacją lub w trakcie operacji
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej resekcji narządów innych niż trzustka lub śledziona
  • Pacjenci poddawani overswingowi marginesu przecięcia trzustki
  • Pacjenci z nieoczekiwanym krwawieniem śródoperacyjnym lub chorobą zrostową, dla których postępowanie bez drenażu wewnątrzbrzusznego jest niebezpieczne
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Dren dootrzewnowy zostanie umieszczony w pobliżu marginesu resekcji trzustki, co jest rutynowym standardem postępowania.
Urządzenie: 19 Francuski drenaż Blake'a
19 Francuski drenaż dootrzewnowy Blake zostanie umieszczony w pobliżu marginesu resekcji trzustki
Inne nazwy:
  • Drenaż dootrzewnowy
Brak interwencji: Pominięcie standardu opieki
Uczestnikom nie zostanie założony dren dootrzewnowy, co pomija rutynowy standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Porównanie grup przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność POPF stopnia B
W ciągu 90 dni od operacji
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Porównanie grup przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność POPF stopnia C
W ciągu 90 dni od operacji
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Porównanie między grupami przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań, który obejmuje readmisję
W ciągu 90 dni od operacji
Złożone porównanie punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Porównanie między grupami przy użyciu złożonego punktu końcowego powikłań obejmującego obecność zakażenia miejsca operowanego przestrzeni między narządami
W ciągu 90 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drenażu endoskopowego w porównaniu z drenażem przezskórnym POPF stopnia B
Ramy czasowe: 90-dniowy punkt czasowy po operacji
Wskaźniki drenażu na podstawie pooperacyjnej przetoki trzustkowej stopnia B
90-dniowy punkt czasowy po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą PROMIS-10 Global Health
W 14 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS-10
W 14 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 14 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu oryginalnej skali drenażowej jakości życia
W 14 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą PROMIS-10 Global Health
W 90 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS-10
W 90 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia przy użyciu oryginalnej skali drenażowej jakości życia
W 90 dniu po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90-dniowy punkt czasowy po operacji
Pomiar różnicy w długości pobytu w szpitalu na podstawie drenażu dootrzewnowego po DP
90-dniowy punkt czasowy po operacji
Analiza kosztów ogólnych kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji
Analiza kosztów całkowitych kosztów opieki zdrowotnej związanych z obiema metodami opieki pooperacyjnej
W 90 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE6222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami