Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимо ли внутрибрюшинное дренирование после дистальной панкреатэктомии?

14 сентября 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Необходимо ли внутрибрюшинное дренирование после дистальной панкреатэктомии: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного клинического исследования является анализ необходимости внутрибрюшинного дренирования после дистальной резекции поджелудочной железы. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли отказ от рутинного внутрибрюшинного дренирования при применении технологии армированных скоб не менее эффективным, чем рутинное внутрибрюшинное дренирование в отношении комбинированных послеоперационных осложнений степени B или C. Послеоперационный панкреатический свищ (POPF), повторная госпитализация, или инфекции области хирургического вмешательства после дистальной панкреатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Резекции поджелудочной железы обычно выполняются в Соединенных Штатах, но по-прежнему представляют собой одну из самых болезненных абдоминальных операций в стране с послеоперационной смертностью до 7,7%. Дистальная резекция поджелудочной железы (ДП) представляет собой один из наиболее распространенных подходов к резекции поджелудочной железы и обычно используется при опухолях тела или хвоста поджелудочной железы. Известно, что эта операция имеет высокую историческую заболеваемость, при этом общая заболеваемость составляет от 12 до 52%. Общие осложнения включают интраабдоминальный абсцесс и инфекцию области хирургического вмешательства. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) представляет собой наиболее частое осложнение после частичной резекции поджелудочной железы, частота которого достигает 30% в нескольких крупных ретроспективных исследованиях. Было изучено несколько стратегий предотвращения послеоперационной несостоятельности поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы. Один из остающихся нерешенными вопросов касается необходимости рутинного внутрибрюшинного дренирования после ДП, особенно с появлением технологии усиленных скоб. Это исследование направлено на определение необходимости внутрибрюшинного дренирования после ДП. В этом исследовании будут сравниваться группы с использованием комбинированной конечной точки осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
234

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Simon, MD
  • Номер телефона: 1-866-223-8100
  • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Robert Simon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны пройти плановую дистальную резекцию поджелудочной железы (с одновременной спленэктомией или без нее).
  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с историей предшествующих операций на поджелудочной железе
  • Пациенты с предшествующей резекцией желудка, шунтированием желудка или рукавной гастрэктомией.
  • Пациенты с предшествующей процедурой цистогастростомии
  • Пациенты, у которых предыдущее эндоскопическое вмешательство или УЗИ оказались неэффективными из-за стриктур пищевода или другого желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с параэзофагеальной грыжей типа 3 или 4, отмеченной либо при предоперационной визуализации, либо во время операции.
  • Пациенты, перенесшие одновременную резекцию органов, отличных от поджелудочной железы или селезенки
  • Пациенты, перенесшие наблюдение за краем рассечения поджелудочной железы
  • Пациенты с неожиданным интраоперационным кровотечением или спаечной болезнью, которые считают небезопасным продолжение операции без интраабдоминального дренирования.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Внутрибрюшинный дренаж будет помещен рядом с краем резекции поджелудочной железы, что является рутинным стандартом лечения.
Устройство: 19 Французский Блейк Дрейн
19 Внутрибрюшинный дренаж по Френчу Блейку будет размещен рядом с краем резекции поджелудочной железы.
Другие имена:
  • Внутрибрюшинный дренаж
Без вмешательства: Отказ от стандарта ухода
Участникам не будет устанавливаться внутрибрюшинный дренаж, что не соответствует обычному стандарту медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие ПОПН степени B.
В течение 90 дней после операции
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие ПОПН степени C.
В течение 90 дней после операции
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей повторную госпитализацию.
В течение 90 дней после операции
Составное сравнение конечных точек
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Сравнение между группами с использованием комбинированной конечной точки осложнений, включающей наличие инфекции области хирургического вмешательства в органном пространстве.
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндоскопического дренирования по сравнению с чрескожным дренированием POPF степени B
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный момент времени
Частота дренирования на основе послеоперационной панкреатической фистулы степени B
90-дневный послеоперационный момент времени
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием PROMIS-10 Global Health
На 14 день после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием физической функции PROMIS-10
На 14 день после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 14 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием оригинальной шкалы качества жизни с дренажем
На 14 день после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием PROMIS-10 Global Health
На 90 день после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием физической функции PROMIS-10
На 90 день после операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На 90 день после операции
Послеоперационная оценка качества жизни с использованием оригинальной шкалы качества жизни с дренажем
На 90 день после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный момент времени
Измерение разницы в продолжительности пребывания в стационаре на основе внутрибрюшинного дренирования после ДП
90-дневный послеоперационный момент времени
Анализ затрат на общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: На 90 день после операции
Анализ затрат на общие расходы на здравоохранение, связанные с обоими методами послеоперационного ухода
На 90 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE6222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками