Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal?

14 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

A drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é analisar se a drenagem intraperitoneal é necessária após a pancreatectomia distal. Este estudo tem como objetivo determinar se a omissão da drenagem intraperitoneal de rotina no cenário da tecnologia de grampos reforçados não é inferior à drenagem intraperitoneal de rotina em relação a complicações pós-operatórias compostas de Grau B ou C Fístula pancreática pós-operatória (POPF), readmissão, ou infecção de sítio cirúrgico de espaço de órgão após uma pancreatectomia distal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As ressecções pancreáticas são comumente realizadas nos Estados Unidos, mas ainda representam uma das operações abdominais mais mórbidas do país, com mortalidade pós-operatória de até 7,7%. A pancreatectomia distal (PD) representa uma das abordagens mais comuns para a ressecção pancreática e é tipicamente usada para tumores do corpo ou cauda do pâncreas. Esta operação é conhecida por ter uma alta morbidade histórica, com relatos de morbidade geral entre 12-52%. Complicações comuns incluem abscesso intra-abdominal e infecção do sítio cirúrgico. A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) representa a complicação mais comum após a ressecção pancreática parcial, com taxas relatadas de até 30% em vários grandes estudos retrospectivos. Múltiplas estratégias para prevenir vazamento pancreático pós-operatório após pancreatectomia distal foram estudadas. Uma das questões pendentes que permanece é sobre a necessidade de drenagem intraperitoneal de rotina após DP, particularmente desde o advento da tecnologia de grampos reforçados. Este estudo visa determinar se a drenagem intraperitoneal é necessária após DP. Este estudo irá comparar os grupos usando um endpoint composto de complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Robert Simon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser submetidos a uma pancreatectomia distal programada (com ou sem esplenectomia concomitante)
  • Idade ≥18 anos
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com história de cirurgia pancreática prévia
  • Pacientes com história de ressecção gástrica prévia, bypass gástrico ou gastrectomia vertical
  • Pacientes com procedimento prévio de cistogastrostomia
  • Pacientes que falharam em intervenção endoscópica ou ultrassonografia prévia devido a estenose esofágica ou outra estenose gastrointestinal
  • Pacientes com hérnia paraesofágica tipo 3 ou tipo 4 observada em exames de imagem pré-operatórios ou intra-operatórios
  • Pacientes submetidos à ressecção concomitante de outros órgãos além do pâncreas ou baço
  • Pacientes submetidos à sobrecostura da margem da transecção pancreática
  • Pacientes com sangramento intraoperatório inesperado ou doença adesiva que consideram inseguro proceder sem um dreno intra-abdominal
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O dreno intraperitoneal será colocado próximo à margem de ressecção pancreática, que é o padrão de tratamento de rotina.
Dispositivo: 19 French Blake Drain
19 O Dreno Intraperitoneal French Blake será colocado próximo à margem de ressecção pancreática
Outros nomes:
  • Dreno intraperitoneal
Sem intervenção: Omissão do padrão de atendimento
Nenhum dreno intraperitoneal será colocado nos participantes, o que omite o padrão de atendimento rotineiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de POPF de Grau B
Até 90 dias após a cirurgia
Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de POPF de Grau C
Até 90 dias após a cirurgia
Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui readmissão
Até 90 dias após a cirurgia
Comparação de endpoint composto
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Comparação entre grupos usando um endpoint composto de complicações que inclui a presença de infecção de sítio cirúrgico no espaço do órgão
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de drenagem endoscópica versus drenagem percutânea de Grau B POPF
Prazo: Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
Taxas de drenagem baseadas na fístula pancreática pós-operatória de grau B
Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando o PROMIS-10 Global Health
No 14º dia de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a função física PROMIS-10
No 14º dia de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 14º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a escala original de qualidade de vida do dreno
No 14º dia de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando o PROMIS-10 Global Health
No 90º dia de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a função física PROMIS-10
No 90º dia de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória usando a escala original de qualidade de vida do dreno
No 90º dia de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
Medição da diferença no tempo de permanência hospitalar com base na drenagem intraperitoneal após DP
Ponto de tempo pós-operatório de 90 dias
Análise de custos para custos gerais de saúde
Prazo: No 90º dia de pós-operatório
Análise de custos para custos gerais de saúde associados a ambos os métodos de cuidados pós-operatórios
No 90º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE6222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações