Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is intraperitoneale drainage nodig na distale pancreatectomie?

14 september 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Is intraperitoneale drainage nodig na distale pancreatectomie: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze klinische proef is om te analyseren of intraperitoneale drainage nodig is na distale pancreatectomie. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het weglaten van routinematige intraperitoneale drainage in de setting van versterkte staple-technologie niet-inferieur is aan routinematige intraperitoneale drainage met betrekking tot samengestelde postoperatieve complicaties van Graad B of C Postoperatieve pancreasfistel (POPF), heropname, of orgaanruimte postoperatieve wondinfectie na een distale pancreatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasresecties worden vaak uitgevoerd in de Verenigde Staten, maar vertegenwoordigen nog steeds een van de meest morbide abdominale operaties in het land, met een postoperatieve mortaliteit van wel 7,7%. Distale pancreatectomie (DP) vertegenwoordigt een van de meest gebruikelijke benaderingen van pancreasresectie en wordt meestal gebruikt voor tumoren van het pancreaslichaam of de staart. Het is bekend dat deze operatie een hoge historische morbiditeit heeft, met meldingen van algehele morbiditeit tussen 12-52%. Veel voorkomende complicaties zijn een intra-abdominaal abces en een postoperatieve wondinfectie. Postoperatieve pancreasfistel (POPF) vertegenwoordigt de meest voorkomende complicatie na gedeeltelijke pancreasresectie, met percentages die oplopen tot 30% in meerdere grote retrospectieve onderzoeken. Er zijn meerdere strategieën bestudeerd om postoperatieve pancreaslekkage na distale pancreatectomie te voorkomen. Een van de openstaande vragen die overblijft, betreft de noodzaak van routinematige intraperitoneale drainage na DP, vooral sinds de komst van versterkte nietjestechnologie. Deze studie heeft tot doel te bepalen of intraperitoneale drainage nodig is na DP. Deze studie zal groepen vergelijken met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
234

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Robert Simon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een geplande distale pancreatectomie ondergaan (met of zonder gelijktijdige splenectomie)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere pancreaschirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maagresectie, gastric bypass of sleeve gastrectomie
  • Patiënten met een eerdere cystogastrostomieprocedure
  • Patiënten bij wie eerdere endoscopische interventie of echografie niet is geslaagd vanwege slokdarm- of andere gastro-intestinale vernauwing
  • Patiënten met type 3 of type 4 para-oesofageale hernia opgemerkt op preoperatieve beeldvorming of intraoperatief
  • Patiënten die gelijktijdig een resectie ondergaan van andere organen dan de alvleesklier of de milt
  • Patiënten die een doorsnijdingsmarge van de alvleesklier ondergaan
  • Patiënten met onverwachte intra-operatieve bloedingen of adhesieve aandoeningen die het onveilig achten om door te gaan zonder een intra-abdominale drain
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Intraperitoneale drain wordt geplaatst in de buurt van de resectiemarge van de pancreas, wat de standaardzorg is.
Apparaat: 19 Franse Blake-afvoer
19 French Blake Intraperitoneale Drain zal worden geplaatst in de buurt van de resectiemarge van de pancreas
Andere namen:
  • Intraperitoneale afvoer
Geen tussenkomst: Zorgstandaard weglaten
Er wordt geen intraperitoneale drain geplaatst bij de deelnemers, waardoor de routinematige standaardzorg achterwege blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van graad B POPF
Binnen 90 dagen na de operatie
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van graad C POPF
Binnen 90 dagen na de operatie
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties inclusief heropname
Binnen 90 dagen na de operatie
Samengestelde eindpuntvergelijking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Vergelijking tussen groepen met behulp van een samengesteld eindpunt van complicaties, waaronder de aanwezigheid van een chirurgische wondinfectie in de ruimte van het orgaan
Binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van endoscopische drainage versus percutane drainage van graad B POPF
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief tijdstip
Drainagesnelheden gebaseerd op postoperatieve alvleesklierfistels van graad B
90 dagen postoperatief tijdstip
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Global Health
Op dag 14 postoperatief
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Physical Function
Op dag 14 postoperatief
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 14 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de originele Drain Quality of Life-schaal
Op dag 14 postoperatief
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Global Health
Op dag 90 postoperatief
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de PROMIS-10 Physical Function
Op dag 90 postoperatief
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
Postoperatieve Quality of Life-score met behulp van de originele Drain Quality of Life-schaal
Op dag 90 postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief tijdstip
Meting van het verschil in opnameduur in het ziekenhuis op basis van intraperitoneale drainage na DP
90 dagen postoperatief tijdstip
Kostenanalyse voor totale zorgkosten
Tijdsspanne: Op dag 90 postoperatief
Kostenanalyse voor de totale zorgkosten in verband met beide methoden van postoperatieve zorg
Op dag 90 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE6222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen