Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko intraperitoneaalinen viemäröinti välttämätön distaalisen haiman poiston jälkeen?

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Onko vatsaontelonsisäinen tyhjennys välttämätön distaalisen haiman poiston jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko vatsaontelonsisäinen drenaatio tarpeen distaalisen haiman poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin poisjättäminen vahvistetun vatsakalvotekniikan yhteydessä huonompi kuin rutiininomaisen intraperitoneaalisen drenoinnin, kun otetaan huomioon luokan B tai C yhdistelmäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot Postoperative haimafisteli (POPF), takaisinotto, tai elintilan leikkauskohdan infektio distaalisen haiman poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman resektiot tehdään yleisesti kaikkialla Yhdysvalloissa, mutta ne ovat silti yksi maan sairaalaisimmista vatsan leikkauksista, ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on jopa 7,7 %. Distaalinen haiman poisto (DP) on yksi yleisimmistä haiman resektiomenetelmistä, ja sitä käytetään tyypillisesti haiman kehon tai hännän kasvaimiin. Tällä leikkauksella tiedetään olevan korkea historiallinen sairastuvuus, ja raportoitujen yleisten sairastuvuuden välillä on 12-52 %. Yleisiä komplikaatioita ovat intraabdominaalinen absessi ja leikkauskohdan infektio. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF) on yleisin komplikaatio osittaisen haiman resektion jälkeen, ja useissa suurissa retrospektiivisissä tutkimuksissa esiintyvyys on raportoitu jopa 30 %:lla. Useita strategioita leikkauksen jälkeisen haimavuodon estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen on tutkittu. Yksi jäljellä olevista jäljellä olevista kysymyksistä liittyy rutiininomaisen intraperitoneaalisen tyhjennyksen tarpeeseen DP:n jälkeen, erityisesti vahvistetun katkoteknologian käyttöönoton jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intraperitoneaalinen drenaatio tarpeen DP:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan ryhmiä komplikaatioiden yhdistetyn päätepisteen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Simon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä suunniteltu distaalinen haiman poisto (samanaikaisen pernan poiston kanssa tai ilman)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on aiempi haimaleikkaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty mahalaukun resektio, mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kystogastrostomia
  • Potilaat, joille aiempi endoskooppinen toimenpide tai ultraääni on epäonnistunut ruokatorven tai muun ruoansulatuskanavan ahtauman vuoksi
  • Potilaat, joilla on tyypin 3 tai tyypin 4 paresofageaalinen tyrä joko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti muiden elinten kuin haiman tai pernan resektio
  • Potilaat, joille tehdään haiman leikkauksen marginaalin ompelu
  • Potilaat, joilla on odottamaton leikkauksensisäinen verenvuoto tai tarttuva sairaus, joka ei katso olevan turvallista jatkaa ilman intraabdominaalista dreeniä
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoidon standardi
Intraperitoneaalinen dreeni sijoitetaan lähelle haiman resektioaluetta, mikä on rutiinihoidon standardi.
Laite: 19 Ranskalainen Blake Drain
19 French Blake Intraperitoneal Drain sijoitetaan lähelle haiman resektioreunaa
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen valuma
Ei väliintuloa: Hoitostandardin jättäminen pois
Osallistujille ei aseteta vatsaontelonsisäistä dreeniä, mikä jättää huomiotta rutiinihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Vertailu ryhmien välillä käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää luokan B POPF:n
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Ryhmien vertailu käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää C-asteen POPF:n
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Ryhmien vertailu käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää takaisinoton
90 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmäpäätepistevertailu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Vertailu ryhmien välillä käyttämällä komplikaatioiden yhdistettyä päätepistettä, joka sisältää elintilan leikkauskohdan infektion
90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen vedenpoiston nopeudet vs. B-luokan POPF:n perkutaaninen poisto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Drenaationopeudet perustuvat luokan B postoperatiiviseen haimafisteleen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Global Health -testillä
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Physical Function -toiminnolla
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet käyttämällä alkuperäistä Drain Quality of Life -asteikkoa
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Global Healthin avulla
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet PROMIS-10 Physical Function -toiminnolla
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet käyttämällä alkuperäistä Drain Quality of Life -asteikkoa
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun keston eron mittaus perustuen intraperitoneaaliseen drenaatioon DP:n jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi terveydenhuollon kokonaiskustannuksista
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi molempiin postoperatiivisen hoidon menetelmiin liittyvistä terveydenhuollon kokonaiskustannuksista
Päivä 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Simon, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE6222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia