Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace absorpce PrEP a přilnavosti mezi sexuálními pracovníky (P4W)

6. května 2025 aktualizováno: Brown University

Účinnost intervence zachycování a dodržování PrEP mezi muži pracujícími v sex-biznisu pomocí 2fázového návrhu randomizace

„PreEPare for Work“ je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je otestovat účinnost behaviorální intervence (krátký název: PreEPare for Work) při zlepšování příjmu PrEP, adherence a vytrvalosti mezi mužskými sexuálními pracovníky (MSW)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Manuální intervence založená na teorii – nazvaná „PreEPare for Work“ – zahrnuje dvě samostatné, ale vzájemně se doplňující intervence, které se zabývají behaviorálními, ekonomickými, interpersonálními a strukturálními bariérami na úrovni chování, ekonomických, interpersonálních a strukturálních překážek pro přístup k PrEP a jejich dodržování: 1) silné stránky vedené vrstevníky -based case management (SBCM) pro propojení a příjem PrEP; a 2) technologický a poradenský zásah k optimalizaci dodržování PrEP (jakmile mají přístup k PrEP). Tento výzkum otestuje zásah PreEPare for Work v plně výkonném RCT za účelem posouzení účinnosti a nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Nábor
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
        • Nábor
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Při zápisu se identifikuje jako muž
  • Uveďte, že jste se v posledních 3 měsících zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
  • Nahlásit, že jste v posledních 3 měsících vyměnili sex za peníze, drogy, cenné věci nebo ubytování s jiným mužem
  • Nahlaste stav HIV jako negativní nebo nejistý
  • Momentálně není na PrEP
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky

Vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době pohovoru (k posouzení kapacity použije upravenou verzi formuláře pro vyhodnocení k podpisu souhlasu65)
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě)
  • Laboratorní nebo klinické nálezy, které by vylučovaly zahájení PrEP (např. Chronická infekce virem hepatitidy B, snížená clearance kreatininu)
  • Účastnil se pilotního RCT a inicioval PrEP během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní stav standardní péče (SOC) 1. fáze
Účastníci SOC obdrží informační brožuru o PrEP jako formě prevence HIV a doporučení místním předepisujícím lékařům PrEP.
Experimentální: Podmínka 1. fáze Strength Based Case Management (SBCM).
Účastníci intervence obdrží vyškolený SBCM, který bude motivovat, podporovat a asistovat při navazování spojení s předepisujícími PrEP, což pomůže usnadnit získání léků PrEP k zahájení léčby.
Behaviorální: Podmínka 1. fáze Strength Based Case Management (SBCM).
Účastníci intervence obdrží vyškolený SBCM, který bude motivovat, podporovat a asistovat při navazování spojení s předepisujícími PrEP, což pomůže usnadnit získání léků PrEP k zahájení léčby.
Žádný zásah: Kontrolní podmínka SOC 2. fáze
Výzkumný tým ukáže krátké video, které popisuje, co je PrEP a jak funguje při prevenci HIV prostřednictvím sexuálního a injekčního přenosu. Účastníci budou nadále navštěvovat svého předepisujícího lékaře PrEP pro běžnou klinickou péči.
Experimentální: Fáze 2 Stav přípravy na pracovní zásah
Účastníci intervence obdrží individuální poradenství ohledně dodržování pravidel a personalizované každodenní připomenutí prostřednictvím textových zpráv, aby se zvýšila dodržování PrEP. Účastníci intervence absolvují tři adhezní intervence (jednou týdně po dobu 3 týdnů) s intervencí.
Behaviorální: Fáze 2 Stav přípravy na pracovní zásah
Účastníci intervence obdrží individuální poradenství ohledně dodržování pravidel a personalizované každodenní připomenutí prostřednictvím textových zpráv, aby se zvýšila dodržování PrEP. Účastníci intervence absolvují tři adhezní intervence (jednou týdně po dobu 3 týdnů) s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze: Zahájení PrEP
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci 1. fáze
Fáze jedna: Zahájení PrEP bude měřeno ověřením receptu vyplněného do dvou měsíců po randomizaci, souvisejících lékařských záznamů od předepisujícího lékaře PrEP a vlastního hlášení.
2 měsíce po randomizaci 1. fáze
Druhá fáze: Dodržování PrEP
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci 2. fáze
Druhá fáze: Přilnavost PrEP bude měřena prostřednictvím koncentrace tenofoviru ve vlasech. Vlastní hlášení adherence doplní údaje z biologického monitorování ve 4měsíčních intervalech.
12 měsíců po randomizaci 2. fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci 2. fáze
Přetrvávání PrEP bude měřeno prostřednictvím lékařských záznamů a vlastního hlášení. Vyhodnotíme perzistenci PrEP pomocí lékařských a lékárenských záznamů, abychom potvrdili následné návštěvy poskytovatele a údržbu doplňování receptů. Podle Coye et al. bude perzistence PrEP definována jako ≥16 dnů naplněné medikací PrEP během 30denního období po dobu alespoň tří čtvrtin měsíců od zahájení do ukončení studie (~9 měsíců).
12 měsíců po randomizaci 2. fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že tyto údaje budou předkládány každoročně na datech shromážděných po druhém roce, kdy bude shromážděno dostatečné množství výchozích údajů. Očekává se, že většina prací a projektů/prezentací založených na datech proběhne ve 3. roce, kdy budou shromážděna všechna výchozí data a u všech účastníků dojde k tříměsíčnímu výsledku. Sdílení zjištění bude zahrnovat primární dokument popisující výsledek studie a dokument, který popisuje intervenci, stejně jako předložení vedoucím workshopům o intervenčním přístupu na příslušných národních setkáních a konferencích. Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI. Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Druhý bude po zveřejnění a vydání primárního výstupního dokumentu (papírů). MPI budou uchovávat data na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení