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Optimierung der PrEP-Aufnahme und Adhärenz bei männlichen Sexarbeitern (P4W)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Brown University

Wirksamkeit einer PrEP-Aufnahme- und Adhärenzintervention bei männlichen Sexarbeitern unter Verwendung eines zweistufigen Randomisierungsdesigns

"PrEPare for Work" ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), deren Ziel es ist, die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention (Kurztitel: PrEPare for Work) zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme, -Adhärenz und -Persistenz bei männlichen Sexarbeitern (MSW) zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine theoriebasierte, manuelle Intervention – genannt „PrEPare for Work“ – umfasst zwei separate, aber komplementäre Interventionen, die sich mit verhaltensspezifischen, wirtschaftlichen, zwischenmenschlichen und strukturellen Hindernissen auf MSW-Ebene für den Zugang und die Einhaltung von PrEP befassen: 1) Peer-geführte Stärken -basiertes Fallmanagement (SBCM) für PrEP-Verknüpfung und -Aufnahme; und 2) eine Technologie- und Beratungsintervention zur Optimierung der PrEP-Adhärenz (sobald sie Zugang zu PrEP haben). Diese Forschung wird die PrEPare for Work-Intervention in einer vollwertigen RCT testen, um Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Rekrutierung
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
        • Rekrutierung
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziert sich bei der Registrierung als männlich
  • Berichten Sie, dass Sie in den letzten 3 Monaten Analsex ohne Kondom mit einem anderen Mann hatten
  • Berichten Sie, dass Sie in den letzten 3 Monaten Sex gegen Geld, Drogen, Wertgegenstände oder eine Unterkunft bei einem anderen Mann eingetauscht haben
  • Melden Sie den HIV-Status als negativ oder unsicher
  • Derzeit nicht auf PrEP
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und sprechen

Ausschluss

  • Kann aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews keine informierte Einwilligung erteilen (wird eine angepasste Version des Formulars zur Beurteilung der Einwilligung zur Unterzeichnung65 verwenden, um die Leistungsfähigkeit zu beurteilen)
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken oder schwerer psychischer Erkrankungen (z. unbehandelte Psychose oder Manie) zum Zeitpunkt des Interviews (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen)
  • Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion, verringerte Kreatinin-Clearance)
  • Teilnahme an der Pilot-RCT und Initiierung der PrEP während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Stufe 1 Standard of Care (SOC) Kontrollzustand
SOC-Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre über die PrEP als eine Form der HIV-Prävention und Überweisungen an lokale PrEP-Verschreiber.
Experimental: Stufe 1: Stärkebasiertes Case Management (SBCM) Zustand
Interventionsteilnehmer erhalten einen geschulten SBCM, der motiviert, unterstützt und bei der Verbindung mit PrEP-Verschreibern hilft, um die Beschaffung von PrEP-Medikamenten zur Einleitung der Behandlung zu erleichtern.
Verhalten: Stufe 1: Stärkebasiertes Case Management (SBCM) Zustand
Interventionsteilnehmer erhalten einen geschulten SBCM, der motiviert, unterstützt und bei der Verbindung mit PrEP-Verschreibern hilft, um die Beschaffung von PrEP-Medikamenten zur Einleitung der Behandlung zu erleichtern.
Kein Eingriff: Stufe 2 SOC-Steuerbedingung
Forschungsmitarbeiter werden ein kurzes Video zeigen, das beschreibt, was PrEP ist und wie es funktioniert, um HIV durch sexuelle und Injektionsübertragung zu verhindern. Die Teilnehmer werden weiterhin ihren PrEP-Verschreiber für die routinemäßige klinische Versorgung aufsuchen.
Experimental: Stufe 2 Vorbereitung auf den Arbeitseingriffszustand
Die Interventionsteilnehmer erhalten eine 1-zu-1-Einhaltungsberatung und personalisierte tägliche SMS-Erinnerungen, um die PrEP-Einhaltung zu erhöhen. Interventionsteilnehmer werden drei Adhärenz-Interventionssitzungen (einmal pro Woche für 3 Wochen) mit Interventionisten unterzogen.
Verhalten: Stufe 2 Vorbereitung auf den Arbeitseingriffszustand
Die Interventionsteilnehmer erhalten eine 1-zu-1-Einhaltungsberatung und personalisierte tägliche SMS-Erinnerungen, um die PrEP-Einhaltung zu erhöhen. Interventionsteilnehmer werden drei Adhärenz-Interventionssitzungen (einmal pro Woche für 3 Wochen) mit Interventionisten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe eins: PrEP-Einleitung
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
Stufe eins: PrEP-Initiierung wird anhand der Verifizierung des Rezepts, das innerhalb von zwei Monaten nach der Randomisierung ausgefüllt wurde, der zugehörigen medizinischen Aufzeichnungen eines PrEP-Verschreibers und des Selbstberichts gemessen.
2 Monate nach Randomisierung der Stufe 1
Stufe zwei: PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2
Phase zwei: PrEP-Adhärenz wird über die Tenofovir-Konzentration im Haar gemessen. Selbstberichtete Adhärenz wird die biologischen Überwachungsdaten in 4-Monats-Intervallen ergänzen.
12 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2
Die PrEP-Persistenz wird anhand von Krankenakten und Selbstberichten gemessen. Wir werden die PrEP-Persistenz anhand von medizinischen und Apothekenunterlagen bewerten, um die Nachsorge des Anbieters und die Wartung des Nachfüllens von Rezepten zu bestätigen. Gemäß Coy et al. wird die PrEP-Persistenz definiert als ≥16 Tage PrEP-Medikamente, die pro 30-Tage-Zeitraum für mindestens drei Viertel der Monate seit Beginn bis zum Abschluss der Studie (~9 Monate) eingefüllt sind.
12 Monate nach der Randomisierung in Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass diese Daten jährlich anhand von Daten vorgelegt werden, die nach dem zweiten Jahr erhoben werden, wenn ausreichende Ausgangsdaten erhoben wurden. Es wird erwartet, dass die meisten Papiere und datenbasierten Projekte/Präsentationen im Jahr 3 stattfinden werden, wenn alle Basisdaten gesammelt wurden und das 3-Monats-Ergebnis für alle Teilnehmer eingetreten ist. Die Weitergabe der Ergebnisse umfasst ein primäres Papier, das das Studienergebnis beschreibt, und ein Papier, das die Intervention beschreibt, sowie die Einreichung bei leitenden Workshops zum Interventionsansatz bei relevanten nationalen Tagungen und Konferenzen. Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung gestellt. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt. Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zu zwei verschiedenen Zeiten zur Verfügung stehen. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Die zweite findet nach der Veröffentlichung und Veröffentlichung der primären Ergebnispapiere statt. Die MPIs speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung gestellt. Wir werden einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, begrüßen wir diese Zusammenarbeit.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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