Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av PrEP-opptak og overholdelse blant mannlige sexarbeidere (P4W)

6. mai 2025 oppdatert av: Brown University

Effektiviteten av en PrEP-opptak og overholdelsesintervensjon blant mannlige sexarbeidere ved bruk av et 2-trinns randomiseringsdesign

"PrEPare for Work" er en randomisert kontrollert studie (RCT) hvis mål er å teste effekten av en atferdsintervensjon (kort tittel: PrEPare for Work) for å forbedre PrEP-opptak, overholdelse og utholdenhet blant mannlige sexarbeidere (MSW)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En teoribasert, manuell intervensjon - kalt "PrEPare for Work" - inkluderer to separate, men komplementære intervensjoner som adresserer MSW-spesifikke adferdsmessige, økonomiske, mellommenneskelige og strukturelle barrierer for tilgang til og etterlevelse av PrEP: 1) peer-ledede styrker -basert saksbehandling (SBCM) for PrEP-kobling og -opptak; og 2) en teknologi- og rådgivningsintervensjon for å optimalisere PrEP-tilslutningen (når de har tilgang til PrEP). Denne forskningen vil teste Prepare for Work-intervensjonen i en fulldrevet RCT for å vurdere effektivitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
        • Rekruttering
        • Open Door Health
        • Ta kontakt med:
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
        • Rekruttering
        • Project Weber/RENEW
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Identifiseres som mann ved påmelding
  • Rapporter å ha drevet med kondomløs analsex med en annen mann de siste 3 månedene
  • Rapporter å ha byttet sex med penger, narkotika, verdigjenstander eller et sted å bo sammen med en annen mann de siste 3 månedene
  • Rapporter HIV-status som negativ eller usikker
  • Ikke på PrEP for øyeblikket
  • Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk

Utelukkelse

  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rusforgiftning på tidspunktet for intervjuet (vil bruke en tilpasset versjon av Evaluering for å signere samtykkeskjema65 for å vurdere kapasitet)
  • Oppdagelse av aktive selvmordstanker eller alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for intervjuet (disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til behandling)
  • Laboratorie- eller kliniske funn som vil utelukke initiering av PrEP (f.eks. Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, redusert kreatininclearance)
  • Deltok i pilot-RCT og initierte PrEP under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Stage 1 Standard of Care (SOC) kontrollbetingelse
SOC-deltakere vil motta en informasjonsbrosjyre om PrEP som en form for HIV-forebygging og henvisninger til lokale PrEP-forskrivere.
Eksperimentell: Trinn 1 Strength Based Case Management (SBCM) Tilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta en opplært SBCM for å motivere, støtte og hjelpe til med kobling til PrEP-forskrivere for å hjelpe til med å skaffe PrEP-medisiner for å starte behandling.
Atferdsmessig: Trinn 1 Strength Based Case Management (SBCM) Tilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta en opplært SBCM for å motivere, støtte og hjelpe til med kobling til PrEP-forskrivere for å hjelpe til med å skaffe PrEP-medisiner for å starte behandling.
Ingen inngripen: Trinn 2 SOC-kontrolltilstand
Forskere vil vise en kort video som beskriver hva PrEP er og hvordan det fungerer for å forhindre HIV via seksuell og injeksjonsoverføring. Deltakerne vil fortsette å se sin PrEP-forskriver for rutinemessig klinisk behandling.
Eksperimentell: Trinn 2 Forbered deg på arbeidsintervensjonstilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta 1-til-1 adherence-rådgivning og personlig tilpassede daglige tekstmeldingspåminnelser for å øke PrEP-tilslutningen. Intervensjonsdeltakere vil gjennomgå tre adherence intervensjonsøkter (en gang per uke i 3 uker) med intervensjonist.
Atferdsmessig: Trinn 2 Forbered deg på arbeidsintervensjonstilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta 1-til-1 adherence-rådgivning og personlig tilpassede daglige tekstmeldingspåminnelser for å øke PrEP-tilslutningen. Intervensjonsdeltakere vil gjennomgå tre adherence intervensjonsøkter (en gang per uke i 3 uker) med intervensjonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn én: PrEP-initiering
Tidsramme: 2-måneders randomisering etter trinn 1
Trinn én: PrEP-initiering vil bli målt via verifisering av resept fylt innen to måneder etter randomisering, tilhørende medisinske journaler fra en PrEP-forskriver og egenrapportering.
2-måneders randomisering etter trinn 1
Trinn to: PrEP-overholdelse
Tidsramme: 12-måneders randomisering etter trinn 2
Trinn to: PrEP-vedheft vil bli målt via tenofovirkonsentrasjon i hår. Selvrapportert overholdelse vil supplere biologiske overvåkingsdata med 4-måneders intervaller.
12-måneders randomisering etter trinn 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 12-måneders randomisering etter trinn 2
PrEP-utholdenhet vil bli målt via journaler og egenrapportering. Vi vil vurdere PrEP-utholdenhet ved å bruke medisinske og apoteksjournaler for å bekrefte leverandørens oppfølgingsbesøk og vedlikehold av reseptpåfylling. I henhold til Coy et al., vil PrEP-utholdenhet bli definert som å ha ≥16 dager med PrEP-medisin fylt per 30-dagers periode, i minst tre fjerdedeler av månedene siden oppstart til studieavslutning (~9 måneder).
12-måneders randomisering etter trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes at disse dataene vil bli presentert årlig på data samlet inn etter det andre året når tilstrekkelig grunndata er samlet inn. Det forventes at de fleste artikler og databaserte prosjekter/presentasjoner vil skje i år 3, når alle grunndataene er samlet inn, og 3 måneders utfallet har skjedd for alle deltakerne. Deling av funnene vil innebære en primæroppgave som beskriver studiens resultat og en artikkel som beskriver intervensjonen, samt å sende inn til lede workshops om intervensjonstilnærmingen på relevante nasjonale møter og konferanser. Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-enes nettsider. Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.

IPD-delingstidsramme

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene på to forskjellige tidspunkter. Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn. Den andre vil være etter publisering og utgivelse av hovedresultatoppgaven(e). MPI-ene vil lagre dataene på ubestemt tid og tillate tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene. Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger