Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af PrEP-optagelse og overholdelse blandt mandlige sexarbejdere (P4W)

6. maj 2025 opdateret af: Brown University

Effektiviteten af ​​en PrEP-optagelse og overholdelsesintervention blandt mandlige sexarbejdere ved brug af et 2-trins randomiseringsdesign

"PrEPare for Work" er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvis mål er at teste effektiviteten af ​​en adfærdsintervention (kort titel: PrEPare for Work) til at forbedre PrEP-optagelse, overholdelse og vedholdenhed blandt mandlige sexarbejdere (MSW)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En teoribaseret, manuel intervention - kaldet "PrEPare for Work" - inkluderer to separate, men komplementære interventioner, der adresserer MSW-specifikke adfærdsmæssige, økonomiske, interpersonelle og strukturelle barrierer for adgang til og overholdelse af PrEP: 1) peer-ledede styrker -baseret sagsbehandling (SBCM) for PrEP-kobling og -optagelse; og 2) en teknologi- og rådgivningsintervention for at optimere PrEP-tilslutning (når de har adgang til PrEP). Denne forskning vil teste Prepare for Work-interventionen i en fuldt udstyret RCT for at vurdere effektivitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
        • Rekruttering
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
        • Rekruttering
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Identificeres som mand ved tilmelding
  • Anmeld at have deltaget i kondomløs analsex med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
  • Anmeld at have byttet sex med penge, stoffer, værdigenstande eller et sted at bo sammen med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
  • Rapportér HIV-status som negativ eller usikker
  • Ikke på PrEP i øjeblikket
  • Kunne forstå og tale engelsk eller spansk

Undtagelse

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for interviewet (vil bruge en tilpasset version af evalueringsformularen til at underskrive samtykke65 til at vurdere kapacitet)
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker eller større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for samtalen (disse patienter vil blive henvist straks til behandling)
  • Laboratorie- eller kliniske fund, der ville udelukke PrEP-initiering (f.eks. Kronisk hepatitis B-virusinfektion, nedsat kreatininclearance)
  • Deltog i pilot-RCT og igangsatte PrEP under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Trin 1 Standard of Care (SOC) kontroltilstand
SOC-deltagere vil modtage en informationspjece om PrEP som en form for HIV-forebyggelse og henvisninger til lokale PrEP-ordinatorer.
Eksperimentel: Fase 1 Strength Based Case Management (SBCM) Tilstand
Interventionsdeltagere vil modtage en trænet SBCM til at motivere, støtte og bistå i forbindelse med PrEP-ordinerende læger for at hjælpe med at lette opnåelse af PrEP-medicin for at påbegynde behandling.
Adfærdsmæssigt: Fase 1 Strength Based Case Management (SBCM) Tilstand
Interventionsdeltagere vil modtage en trænet SBCM til at motivere, støtte og bistå i forbindelse med PrEP-ordinerende læger for at hjælpe med at lette opnåelse af PrEP-medicin for at påbegynde behandling.
Ingen indgriben: Trin 2 SOC-kontroltilstand
Forskningspersonale vil vise en kort video, der beskriver, hvad PrEP er, og hvordan det virker for at forhindre HIV via seksuel overførsel og injektion. Deltagerne vil fortsætte med at se deres PrEP-ordinerende læge for rutinemæssig klinisk pleje.
Eksperimentel: Trin 2 Forbered dig på arbejdsinterventionstilstand
Interventionsdeltagere vil modtage 1-til-1 overholdelsesrådgivning og personlige daglige SMS-påmindelser for at øge PrEP-tilslutningen. Interventionsdeltagere vil gennemgå tre adherence interventionssessioner (én gang om ugen i 3 uger) med interventionisten.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Forbered dig på arbejdsinterventionstilstand
Interventionsdeltagere vil modtage 1-til-1 overholdelsesrådgivning og personlige daglige SMS-påmindelser for at øge PrEP-tilslutningen. Interventionsdeltagere vil gennemgå tre adherence interventionssessioner (én gang om ugen i 3 uger) med interventionisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase et: PrEP-initiering
Tidsramme: 2-måneders efter trin 1 randomisering
Fase et: PrEP-initiering vil blive målt via verifikation af recept udfyldt inden for to måneder efter randomisering, tilhørende lægejournaler fra en PrEP-ordinerende læge og selvrapportering.
2-måneders efter trin 1 randomisering
Fase to: PrEP-vedhæftning
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 randomisering
Trin to: PrEP-vedhæftning vil blive målt via tenofovirkoncentration i hår. Selvrapporteret overholdelse vil supplere biologiske overvågningsdata med 4-måneders intervaller.
12 måneder efter trin 2 randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 randomisering
PrEP persistens vil blive målt via lægejournaler og selvrapportering. Vi vil vurdere PrEP persistens ved hjælp af medicinske og apoteksjournaler for at bekræfte udbyderens opfølgningsbesøg og vedligeholdelse af receptpåfyldning. Ifølge Coy et al., vil PrEP-persistens blive defineret som at have ≥16 dages PrEP-medicin fyldt pr. 30-dages periode i mindst tre fjerdedele af månederne fra påbegyndelse af studiets afslutning (~9 måneder).
12 måneder efter trin 2 randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at disse data vil blive præsenteret årligt på data indsamlet efter det andet år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata. Det forventes, at de fleste af papirerne og de databaserede projekter/præsentationer vil finde sted i år 3, hvor alle basisdata er indsamlet, og 3 måneders udfaldet er indtruffet for alle deltagere. Deling af resultaterne vil indebære et primært papir, der beskriver undersøgelsens resultat og et papir, der beskriver interventionen, samt aflevering til at lede workshops om interventionstilgangen på relevante nationale møder og konferencer. Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider. Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

IPD-delingstidsramme

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne på to forskellige tidspunkter. Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet. Den anden vil være efter offentliggørelsen og udgivelsen af ​​det eller de primære resultatpapirer. MPI'erne vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne personer.

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne. Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive opgaver eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger