Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando a aceitação e adesão à PrEP entre homens profissionais do sexo (P4W)

6 de maio de 2025 atualizado por: Brown University

Eficácia de uma intervenção de captação e adesão à PrEP entre homens profissionais do sexo usando um projeto de randomização de 2 estágios

"PrEPare for Work" é um estudo controlado randomizado (RCT) cujo objetivo é testar a eficácia de uma intervenção comportamental (Título curto: PrEPare for Work) na melhoria da absorção, adesão e persistência da PrEP entre profissionais do sexo masculino (MSW)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma intervenção manual baseada em teoria - chamada "PrEPare for Work" - inclui duas intervenções separadas, mas complementares, que abordam as barreiras comportamentais, econômicas, interpessoais e estruturais específicas de MSW para acessar e aderir à PrEP: 1) liderado por pares, pontos fortes gerenciamento de caso baseado em PrEP (SBCM) para vinculação e aceitação da PrEP; e 2) uma intervenção tecnológica e de aconselhamento para otimizar a adesão à PrEP (assim que tiverem acesso à PrEP). Esta pesquisa testará a intervenção PrEPare for Work em um RCT totalmente desenvolvido para avaliar a eficácia e o custo-efetividade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contato:
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Recrutamento
        • Open Door Health
        • Contato:
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Recrutamento
        • Project Weber/RENEW
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • Identifica-se como homem na inscrição
  • Relatar ter praticado sexo anal sem camisinha com outro homem nos últimos 3 meses
  • Relatar ter trocado sexo por dinheiro, drogas, itens de valor ou lugar para ficar com outro homem nos últimos 3 meses
  • Relate o status de HIV como negativo ou incerto
  • Atualmente não está em PrEP
  • Capaz de entender e falar inglês ou espanhol

Exclusão

  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave, deficiência cognitiva ou intoxicação por substância no momento da entrevista (usará uma versão adaptada do Formulário de Avaliação para Assinatura de Consentimento65 para avaliar a capacidade)
  • Descoberta de ideação suicida ativa ou doença mental grave (p. psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento)
  • Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, Infecção crônica pelo vírus da hepatite B, depuração de creatinina diminuída)
  • Participou do RCT piloto e iniciou a PrEP durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Condição de Controle Padrão de Cuidados (SOC) Estágio 1
Os participantes do SOC receberão um panfleto informativo sobre a PrEP como forma de prevenção do HIV e encaminhamentos para prescritores locais de PrEP.
Experimental: Estágio 1 Condição de Gerenciamento de Caso Baseado em Força (SBCM)
Os participantes da intervenção receberão um SBCM treinado para motivar, apoiar e auxiliar na ligação com os prescritores de PrEP para ajudar a facilitar a obtenção de medicamentos de PrEP para iniciar o tratamento.
Comportamental: Estágio 1 Condição de Gerenciamento de Caso Baseado em Força (SBCM)
Os participantes da intervenção receberão um SBCM treinado para motivar, apoiar e auxiliar na ligação com os prescritores de PrEP para ajudar a facilitar a obtenção de medicamentos de PrEP para iniciar o tratamento.
Sem intervenção: Condição de Controle SOC Estágio 2
A equipe de pesquisa mostrará um breve vídeo que descreve o que é a PrEP e como ela funciona para prevenir o HIV por meio da transmissão sexual e por injeção. Os participantes continuarão a consultar seu prescritor de PrEP para cuidados clínicos de rotina.
Experimental: Estágio 2 Preparação para Condição de Intervenção no Trabalho
Os participantes da intervenção receberão aconselhamento de adesão individual e lembretes diários personalizados por mensagens de texto para aumentar a adesão à PrEP. Os participantes da intervenção passarão por três sessões de intervenção de adesão (uma vez por semana durante 3 semanas) com intervencionista.
Comportamental: Estágio 2 Preparação para Condição de Intervenção no Trabalho
Os participantes da intervenção receberão aconselhamento de adesão individual e lembretes diários personalizados por mensagens de texto para aumentar a adesão à PrEP. Os participantes da intervenção passarão por três sessões de intervenção de adesão (uma vez por semana durante 3 semanas) com intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio um: início da PrEP
Prazo: 2 meses após a randomização do Estágio 1
Estágio um: o início da PrEP será medido por meio da verificação da prescrição preenchida dentro de dois meses após a randomização, registros médicos associados de um prescritor da PrEP e autorrelato.
2 meses após a randomização do Estágio 1
Estágio dois: adesão à PrEP
Prazo: 12 meses após a randomização do Estágio 2
Fase dois: A adesão à PrEP será medida pela concentração de tenofovir no cabelo. A adesão autorreferida complementará os dados de monitoramento biológico em intervalos de 4 meses.
12 meses após a randomização do Estágio 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência da PrEP
Prazo: 12 meses após a randomização do Estágio 2
A persistência da PrEP será medida por meio de registros médicos e autorrelato. Avaliaremos a persistência da PrEP usando registros médicos e farmacêuticos para confirmar as visitas de acompanhamento do provedor e a manutenção do reabastecimento da prescrição. De acordo com Coy et al., a persistência da PrEP será definida como tendo ≥16 dias de medicação PrEP preenchida por um período de 30 dias, por pelo menos três quartos dos meses desde o início até a conclusão do estudo (~9 meses).
12 meses após a randomização do Estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prevê-se que esses dados sejam apresentados anualmente sobre os dados coletados após o segundo ano, quando dados de linha de base suficientes forem coletados. Prevê-se que a maioria dos artigos e projetos/apresentações com base em dados ocorrerá no ano 3, quando todos os dados de linha de base forem coletados e o resultado de 3 meses tiver ocorrido para todos os participantes. O compartilhamento dos resultados envolverá um documento primário descrevendo o resultado do estudo e um documento que descreve a intervenção, bem como a apresentação de workshops sobre a abordagem de intervenção em reuniões e conferências nacionais relevantes. Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas dos MPIs. As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio de contato com os MPIs em dois momentos diferentes. A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base. A segunda será após a publicação e divulgação do(s) artigo(s) de resultado primário. Os MPIs armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs. Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações