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Optimización de la adopción y el cumplimiento de la PrEP entre trabajadores sexuales masculinos (P4W)

6 de mayo de 2025 actualizado por: Brown University

Eficacia de una intervención de aceptación y adherencia a la PrEP entre trabajadores sexuales masculinos mediante un diseño de aleatorización en dos etapas

"PrEPare for Work" es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) cuyo objetivo es probar la eficacia de una intervención conductual (Título abreviado: PrEPare for Work) para mejorar la aceptación, el cumplimiento y la persistencia de la PrEP entre los trabajadores sexuales masculinos (MSW)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una intervención basada en la teoría y manualizada, llamada "PrEPare for Work", incluye dos intervenciones separadas pero complementarias que abordan las barreras conductuales, económicas, interpersonales y estructurales específicas de los MSW para acceder y adherirse a la PrEP: 1) fortalezas dirigidas por pares -gestión de casos basada en (SBCM) para la vinculación y aceptación de PrEP; y 2) una intervención de tecnología y consejería para optimizar la adherencia a la PrEP (una vez que tengan acceso a la PrEP). Esta investigación pondrá a prueba la intervención PrEPare for Work en un RCT totalmente potenciado para evaluar la eficacia y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Mimiaga, ScD MPH
  • Número de teléfono: 617 901 9276
  • Correo electrónico: mmimiaga@ph.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital
        • Contacto:
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Reclutamiento
        • Open Door Health
        • Contacto:
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Reclutamiento
        • Project Weber/RENEW
        • Contacto:
          • Colleen Daley Ndoye
          • Número de teléfono: (401) 383-4888
          • Correo electrónico: cdn@weberrenew.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión

  • Edad: 18 años o más
  • Sexo masculino asignado al nacer
  • Se identifica como hombre en el momento de la inscripción
  • Informar haber practicado sexo anal sin condón con otro hombre en los últimos 3 meses
  • Informar haber intercambiado sexo por dinero, drogas, artículos de valor o un lugar para quedarse con otro hombre en los últimos 3 meses
  • Informar el estado del VIH como negativo o inseguro
  • Actualmente no está en PrEP
  • Capaz de entender y hablar inglés o español.

Exclusión

  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista (utilizará una versión adaptada de la Evaluación para firmar el formulario de consentimiento65 para evaluar la capacidad)
  • Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la entrevista (estos pacientes serán referidos inmediatamente para tratamiento)
  • Hallazgos clínicos o de laboratorio que impedirían el inicio de la PrEP (p. Infección crónica por el virus de la hepatitis B, disminución del aclaramiento de creatinina)
  • Participó en el ECA piloto e inició la PrEP durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Condición de control del estándar de atención (SOC) de la etapa 1
Los participantes del SOC recibirán un folleto informativo sobre la PrEP como una forma de prevención del VIH y referencias a los prescriptores locales de la PrEP.
Experimental: Condición de manejo de casos basado en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) de etapa 1
Los participantes de la intervención recibirán un SBCM capacitado para motivar, apoyar y ayudar en la vinculación con los prescriptores de PrEP para ayudar a facilitar la obtención de medicamentos de PrEP para iniciar el tratamiento.
Conductual: Condición de manejo de casos basado en fortalezas (SBCM, por sus siglas en inglés) de etapa 1
Los participantes de la intervención recibirán un SBCM capacitado para motivar, apoyar y ayudar en la vinculación con los prescriptores de PrEP para ayudar a facilitar la obtención de medicamentos de PrEP para iniciar el tratamiento.
Sin intervención: Condición de control SOC de etapa 2
El personal de investigación mostrará un breve video que describe qué es PrEP y cómo funciona para prevenir el VIH a través de la transmisión sexual y por inyección. Los participantes seguirán viendo a su prescriptor de PrEP para atención clínica de rutina.
Experimental: Etapa 2 Prepárese para la condición de intervención laboral
Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento de adherencia 1 a 1 y recordatorios de mensajes de texto diarios personalizados para aumentar la adherencia a la PrEP. Los participantes de la intervención se someterán a tres sesiones de intervención de adherencia (una vez por semana durante 3 semanas) con un intervencionista.
Conductual: Etapa 2 Prepárese para la condición de intervención laboral
Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento de adherencia 1 a 1 y recordatorios de mensajes de texto diarios personalizados para aumentar la adherencia a la PrEP. Los participantes de la intervención se someterán a tres sesiones de intervención de adherencia (una vez por semana durante 3 semanas) con un intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera etapa: inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
Etapa uno: el inicio de la PrEP se medirá a través de la verificación de la receta surtida dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización, los registros médicos asociados de un prescriptor de la PrEP y el autoinforme.
2 meses después de la aleatorización de la Etapa 1
Segunda etapa: adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
Etapa dos: la adherencia a la PrEP se medirá a través de la concentración de tenofovir en el cabello. La adherencia autoinformada complementará los datos de monitoreo biológico a intervalos de 4 meses.
12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2
La persistencia de PrEP se medirá a través de registros médicos y autoinforme. Evaluaremos la persistencia de la PrEP utilizando registros médicos y de farmacia para confirmar las visitas de seguimiento del proveedor y el mantenimiento de la renovación de recetas. Según Coy et al., la persistencia de PrEP se definirá como tener ≥16 días de medicamentos de PrEP surtidos por período de 30 días, durante al menos las tres cuartas partes de los meses desde el inicio hasta la finalización del estudio (~9 meses).
12 meses después de la aleatorización de la Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se anticipa que estos datos se presentarán anualmente sobre los datos recopilados después del segundo año cuando se recopilan suficientes datos de referencia. Se prevé que la mayoría de los documentos y proyectos/presentaciones basados ​​en datos se realizarán en el año 3, cuando se recopilen todos los datos de referencia y se haya alcanzado el resultado de 3 meses para todos los participantes. Compartir los hallazgos implicará un documento principal que describa el resultado del estudio y un documento que describa la intervención, así como la presentación a talleres principales sobre el enfoque de intervención en reuniones y conferencias nacionales relevantes. Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en las páginas web de los MPI. La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI en dos momentos diferentes. La primera será después de recopilar todos los datos de referencia. El segundo será después de la publicación y lanzamiento de los documentos de resultados primarios. Los MPI almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso a proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los MPI. Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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