Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród pracowników płci męskiej (P4W)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Brown University

Skuteczność interwencji dotyczącej wychwytu i przestrzegania PrEP wśród pracowników płci męskiej z wykorzystaniem 2-etapowego projektu randomizacji

„PrEPare for Work” to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem jest przetestowanie skuteczności interwencji behawioralnej (krótki tytuł: PrEPare for Work) w poprawie wchłaniania, przestrzegania i wytrwałości w stosowaniu PrEP wśród osób świadczących usługi seksualne (MSW)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparta na teorii, manualna interwencja – zwana „PrEPare for Work” – obejmuje dwie oddzielne, ale uzupełniające się interwencje, które odnoszą się do behawioralnych, ekonomicznych, interpersonalnych i strukturalnych barier specyficznych dla MSW w dostępie i przestrzeganiu PrEP: 1) kierowane przez rówieśników, mocne strony oparte na zarządzaniu przypadkami (SBCM) w celu powiązania i wykorzystania PrEP; oraz 2) interwencja technologiczna i doradcza w celu optymalizacji przestrzegania PrEP (po uzyskaniu dostępu do PrEP). Badanie to przetestuje interwencję PrEPare for Work w RCT z pełną mocą, aby ocenić skuteczność i opłacalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Rekrutacyjny
        • Open Door Health
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
        • Rekrutacyjny
        • Project Weber/RENEW
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  • Podczas rejestracji identyfikuje się jako mężczyzna
  • Zgłoś, że uprawiałeś seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy zamieniłeś seks na pieniądze, narkotyki, wartościowe przedmioty lub miejsce noclegowe z innym mężczyzną
  • Zgłoś status HIV jako negatywny lub niepewny
  • Obecnie nie na PrEP
  • W stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Wykluczenie

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania (w celu oceny zdolności zostanie wykorzystana dostosowana wersja formularza oceny przed podpisaniem zgody65)
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych lub poważnej choroby psychicznej (np. nieleczona psychoza lub mania) w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na leczenie)
  • Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie PrEP (np. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zmniejszony klirens kreatyniny)
  • Uczestniczył w pilotażowym RCT i zainicjował PrEP podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Etap 1 Stan kontrolny standardu opieki (SOC).
Uczestnicy SOC otrzymają broszurę informacyjną na temat PrEP jako formy zapobiegania HIV oraz skierowania do lokalnych lekarzy przepisujących PrEP.
Eksperymentalny: Etap 1 Zarządzanie przypadkami opartymi na siłach (SBCM) Warunek
Uczestnicy interwencji otrzymają przeszkolonego SBCM, który będzie motywował, wspierał i pomagał w kontaktach z osobami przepisującymi PrEP, aby pomóc w uzyskaniu leku PrEP w celu rozpoczęcia leczenia.
Behawioralne: Etap 1 Zarządzanie przypadkami opartymi na siłach (SBCM) Warunek
Uczestnicy interwencji otrzymają przeszkolonego SBCM, który będzie motywował, wspierał i pomagał w kontaktach z osobami przepisującymi PrEP, aby pomóc w uzyskaniu leku PrEP w celu rozpoczęcia leczenia.
Brak interwencji: Stan kontroli SOC etapu 2
Pracownicy naukowi pokażą krótki film, który opisuje, czym jest PrEP i jak działa, aby zapobiegać zakażeniu wirusem HIV drogą płciową i drogą iniekcji. Uczestnicy będą nadal spotykać się z lekarzem przepisującym PrEP w celu rutynowej opieki klinicznej.
Eksperymentalny: Etap 2 PRZYGOTOWANIE DO PRACY Warunek interwencji
Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i spersonalizowane codzienne przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP. Uczestnicy interwencji przejdą trzy sesje interwencji dotyczące przestrzegania zaleceń (raz w tygodniu przez 3 tygodnie) z interwencjonistą.
Behawioralne: Etap 2 PRZYGOTOWANIE DO PRACY Warunek interwencji
Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i spersonalizowane codzienne przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych, aby zwiększyć przestrzeganie PrEP. Uczestnicy interwencji przejdą trzy sesje interwencji dotyczące przestrzegania zaleceń (raz w tygodniu przez 3 tygodnie) z interwencjonistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap pierwszy: inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji etapu 1
Etap pierwszy: inicjacja PrEP będzie mierzona poprzez weryfikację recepty zrealizowanej w ciągu dwóch miesięcy po randomizacji, powiązanej dokumentacji medycznej od lekarza przepisującego PrEP i samoopisu.
2 miesiące po randomizacji etapu 1
Etap drugi: przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji etapu 2
Etap drugi: Przyleganie do PrEP będzie mierzone poprzez stężenie tenofowiru we włosach. Zgłoszone przestrzeganie będzie uzupełniać dane z monitoringu biologicznego w odstępach 4-miesięcznych.
12 miesięcy po randomizacji etapu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji etapu 2
Trwałość PrEP będzie mierzona na podstawie dokumentacji medycznej i samoopisu. Ocenimy trwałość PrEP na podstawie dokumentacji medycznej i aptecznej, aby potwierdzić wizyty kontrolne dostawcy i uzupełnianie recept. Według Coy i wsp., trwałość PrEP zostanie zdefiniowana jako przyjmowanie leku PrEP przez ≥16 dni w okresie 30 dni, przez co najmniej trzy czwarte miesięcy od rozpoczęcia do zakończenia badania (~9 miesięcy).
12 miesięcy po randomizacji etapu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że dane te będą prezentowane corocznie na podstawie danych zebranych po drugim roku, w którym zgromadzona zostanie wystarczająca ilość danych wyjściowych. Przewiduje się, że większość artykułów i projektów/prezentacji opartych na danych będzie miała miejsce w 3. roku, kiedy zostaną zebrane wszystkie dane wyjściowe, a 3-miesięczny wynik nastąpi dla wszystkich uczestników. Dzielenie się wynikami będzie obejmować główny artykuł opisujący wynik badania i artykuł opisujący interwencję, a także przedłożenie prowadzącym warsztatów na temat podejścia interwencyjnego na odpowiednich krajowych spotkaniach i konferencjach. Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI. Informacje o dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI. Informacje kontaktowe dla MPI będą wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. Drugi nastąpi po opublikowaniu i opublikowaniu głównych dokumentów końcowych. MPI będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do projektów analizy danych zbiorczych lub projektów dla osób zewnętrznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z MPI. Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami