Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация применения ДКП и приверженности секс-работников мужского пола (P4W)

6 мая 2025 г. обновлено: Brown University

Эффективность применения ДКП и мер по повышению приверженности мужчин секс-работников с использованием двухэтапной схемы рандомизации

«PrEPare for Work» — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является проверка эффективности поведенческого вмешательства (сокращенное название: PrEPare for Work) в улучшении использования, приверженности и настойчивости ДКП среди мужчин секс-бизнеса (МСР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основанное на теории, ручное вмешательство, называемое «PrEPare for Work», включает в себя два отдельных, но дополняющих друг друга вмешательства, направленных на устранение поведенческих, экономических, межличностных и структурных барьеров на уровне МСР, препятствующих доступу к PrEP и соблюдению режима: 1) под руководством сверстников, сильные стороны управление случаями на основе (SBCM) для привязки и использования PrEP; и 2) технология и консультирование для оптимизации приверженности PrEP (после того, как они получат доступ к PrEP). В рамках этого исследования вмешательство PrePare for Work будет протестировано в полнофункциональном РКИ для оценки эффективности и рентабельности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katie Biello, PhD
  • Номер телефона: 401-863-3082
  • Электронная почта: Katie_Biello@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Mimiaga, ScD MPH
  • Номер телефона: 617 901 9276
  • Электронная почта: mmimiaga@ph.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Контакт:
          • Philip A Chan, MD
          • Номер телефона: 401-793-2928
          • Электронная почта: philip_chan@brown.edu
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Brown University School of Public Health
        • Контакт:
          • Katie Biello, PhD
          • Номер телефона: 401 863 3082
          • Электронная почта: Katie_Biello@brown.edu
        • Контакт:
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
        • Рекрутинг
        • Open Door Health
        • Контакт:
          • Philip Chan, MD
          • Номер телефона: 1-401-648-4700
          • Электронная почта: philip_chan@brown.edu
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
        • Рекрутинг
        • Project Weber/RENEW
        • Контакт:
          • Colleen Daley Ndoye
          • Номер телефона: (401) 383-4888
          • Электронная почта: cdn@weberrenew.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Назначенный мужской пол при рождении
  • При регистрации идентифицирует себя как мужчина
  • Сообщить об анальном сексе без презерватива с другим мужчиной за последние 3 месяца
  • Сообщить об обмене секса на деньги, наркотики, ценности или жилье с другим мужчиной за последние 3 месяца
  • Сообщить о ВИЧ-статусе как об отрицательном или неуверенном
  • В настоящее время не на PrEP
  • Способность понимать и говорить по-английски или по-испански

Исключение

  • Неспособность дать информированное согласие из-за серьезного психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время интервью (будет использовать адаптированную версию Оценочной формы для подписания согласия65 для оценки дееспособности)
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение)
  • Лабораторные или клинические данные, препятствующие началу ДКП (например, Хроническая инфекция вируса гепатита В, снижение клиренса креатинина)
  • Участвовал в пилотном РКИ и инициировал ДКП во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стадия 1 Стандарт медицинской помощи (SOC) Контрольное состояние
Участники SOC получат информационный буклет о ДКП как форме профилактики ВИЧ и направления к местным врачам, назначающим ДКП.
Экспериментальный: Стадия 1 Управление случаями, основанными на силе (SBCM) Состояние
Участники вмешательства получат обученный SBCM для мотивации, поддержки и помощи в установлении связи с врачами, назначающими ДКП, чтобы облегчить получение препаратов ДКП для начала лечения.
Поведенческий: Стадия 1 Управление случаями, основанными на силе (SBCM) Состояние
Участники вмешательства получат обученный SBCM для мотивации, поддержки и помощи в установлении связи с врачами, назначающими ДКП, чтобы облегчить получение препаратов ДКП для начала лечения.
Без вмешательства: Стадия 2 Состояние контроля SOC
Исследовательский персонал покажет короткое видео, в котором описывается, что такое ДКП и как она работает для предотвращения передачи ВИЧ половым путем и путем инъекций. Участники будут продолжать посещать своего врача, назначающего PrEP, для рутинной клинической помощи.
Экспериментальный: Этап 2 Подготовка к работе Условия вмешательства
Участники вмешательства будут получать индивидуальные консультации по вопросам соблюдения режима лечения и персонализированные ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений для повышения приверженности PrEP. Участники вмешательства пройдут три сеанса вмешательства (один раз в неделю в течение 3 недель) с интервенционистом.
Поведенческий: Этап 2 Подготовка к работе Условия вмешательства
Участники вмешательства будут получать индивидуальные консультации по вопросам соблюдения режима лечения и персонализированные ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений для повышения приверженности PrEP. Участники вмешательства пройдут три сеанса вмешательства (один раз в неделю в течение 3 недель) с интервенционистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый этап: начало ДКП
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации этапа 1
Этап первый: начало PrEP будет измеряться путем проверки рецепта, выписанного в течение двух месяцев после рандомизации, соответствующих медицинских записей от лица, назначающего PrEP, и самоотчета.
2 месяца после рандомизации этапа 1
Второй этап: приверженность PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации на этапе 2
Второй этап: Приверженность ДКП будет измеряться по концентрации тенофовира в волосах. Самооценка приверженности будет дополнять данные биологического мониторинга с интервалом в 4 месяца.
12 месяцев после рандомизации на этапе 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации на этапе 2
Настойчивость PrEP будет измеряться с помощью медицинских записей и самоотчетов. Мы оценим настойчивость PrEP, используя медицинские и аптечные записи, чтобы подтвердить последующие визиты к поставщику медицинских услуг и поддержание рецептурного запаса. Согласно Coy et al., постоянство PrEP будет определяться как наличие ≥16 дней приема препарата PrEP в течение 30-дневного периода в течение как минимум трех четвертей месяцев с момента начала до завершения исследования (~9 месяцев).
12 месяцев после рандомизации на этапе 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что эти данные будут представляться ежегодно на основе данных, собранных после второго года, когда будет собрано достаточно исходных данных. Ожидается, что большая часть документов и проектов/презентаций, основанных на данных, будет подготовлена ​​в течение 3-го года, когда будут собраны все исходные данные, а для всех участников достигнут 3-месячный результат. Обмен результатами будет включать в себя первичный документ с описанием результатов исследования и документ с описанием вмешательства, а также представление для проведения семинаров по подходу к вмешательству на соответствующих национальных встречах и конференциях. Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-страницах ИМБ. Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI в два разных времени. Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные. Второй будет после публикации и выпуска основных итоговых документов. MPI будут хранить данные неограниченное время и разрешать доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI. Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками