Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de opname en therapietrouw van PrEP onder mannelijke sekswerkers (P4W)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Brown University

Werkzaamheid van een PrEP-opname- en therapietrouwinterventie onder mannelijke sekswerkers met behulp van een 2-traps randomisatieontwerp

"PrEPare for Work" is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met als doel het testen van de werkzaamheid van een gedragsinterventie (korte titel: PrEPare for Work) bij het verbeteren van de opname, therapietrouw en volharding van PrEP onder mannelijke sekswerkers (MSW)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een op theorie gebaseerde, handmatige interventie - genaamd "PrEPare for Work" - omvat twee afzonderlijke maar complementaire interventies die MSW-specifieke gedrags-, economische, interpersoonlijke en structurele belemmeringen voor toegang tot en naleving van PrEP aanpakken: 1) collegiaal geleid, sterke punten -gebaseerd casemanagement (SBCM) voor koppeling en acceptatie van PrEP; en 2) een technologie- en adviesinterventie om de naleving van PrEP te optimaliseren (zodra ze toegang hebben tot PrEP). Dit onderzoek zal de PrEPare for Work-interventie testen in een volledig uitgeruste RCT om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
        • Werving
        • Open Door Health
        • Contact:
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
        • Werving
        • Project Weber/RENEW
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Identificeert zich als man bij inschrijving
  • Geef aan condoomloze anale seks te hebben gehad met een andere man in de afgelopen 3 maanden
  • Melden dat u in de afgelopen 3 maanden seks hebt geruild voor geld, drugs, waardevolle spullen of een verblijfplaats bij een andere man
  • Hiv-status als negatief of onzeker melden
  • Gebruik momenteel geen PrEP
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken

Uitsluiting

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van het interview (zal een aangepaste versie van het formulier Evaluatie om toestemming te ondertekenen65 gebruiken om de capaciteit te beoordelen)
  • Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten of een ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose of manie) op het moment van interview (deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling)
  • Laboratorium- of klinische bevindingen die initiatie van PrEP zouden uitsluiten (bijv. chronische hepatitis B-virusinfectie, verminderde creatinineklaring)
  • Deelgenomen aan de pilot RCT en PrEP geïnitieerd tijdens studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Fase 1 Standard of Care (SOC) Controleconditie
SOC-deelnemers ontvangen een informatiebrochure over PrEP als vorm van hiv-preventie en verwijzingen naar lokale PrEP-voorschrijvers.
Experimenteel: Fase 1 Op sterkte gebaseerd casemanagement (SBCM) Conditie
Deelnemers aan de interventie zullen een getrainde SBCM ontvangen om PrEP-voorschrijvers te motiveren, te ondersteunen en te helpen bij het koppelen om het verkrijgen van PrEP-medicatie voor het starten van de behandeling te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Fase 1 Op sterkte gebaseerd casemanagement (SBCM) Conditie
Deelnemers aan de interventie zullen een getrainde SBCM ontvangen om PrEP-voorschrijvers te motiveren, te ondersteunen en te helpen bij het koppelen om het verkrijgen van PrEP-medicatie voor het starten van de behandeling te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Fase 2 SOC-controleconditie
Onderzoeksmedewerkers zullen een korte video laten zien die beschrijft wat PrEP is en hoe het werkt om hiv te voorkomen via seksuele overdracht en injectie. Deelnemers zullen hun PrEP-voorschrijver blijven zien voor routinematige klinische zorg.
Experimenteel: Fase 2 Voorbereiding op arbeidsinterventie Conditie
Deelnemers aan de interventie krijgen 1-op-1 therapietrouw en gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen om de therapietrouw van PrEP te vergroten. Interventiedeelnemers ondergaan drie therapietrouwinterventiesessies (eenmaal per week gedurende 3 weken) met een interventionist.
Gedragsmatig: Fase 2 Voorbereiding op arbeidsinterventie Conditie
Deelnemers aan de interventie krijgen 1-op-1 therapietrouw en gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen om de therapietrouw van PrEP te vergroten. Interventiedeelnemers ondergaan drie therapietrouwinterventiesessies (eenmaal per week gedurende 3 weken) met een interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase één: PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 2 maanden na fase 1 randomisatie
Fase één: PrEP-initiatie wordt gemeten via verificatie van het recept dat binnen twee maanden na randomisatie is ingevuld, bijbehorende medische dossiers van een PrEP-voorschrijver en zelfrapportage.
2 maanden na fase 1 randomisatie
Fase twee: PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2 randomisatie
Fase twee: PrEP-adhesie wordt gemeten via de tenofovirconcentratie in het haar. Zelfgerapporteerde therapietrouw vormt een aanvulling op biologische monitoringgegevens met tussenpozen van 4 maanden.
12 maanden na fase 2 randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2 randomisatie
PrEP-persistentie zal worden gemeten via medische dossiers en zelfrapportage. We zullen de persistentie van PrEP beoordelen met behulp van medische en apotheekdossiers om de follow-upbezoeken van de leverancier en het onderhoud van het bijvullen van recepten te bevestigen. Volgens Coy et al. wordt PrEP-persistentie gedefinieerd als het hebben van ≥16 dagen PrEP-medicatie gevuld per periode van 30 dagen, gedurende ten minste driekwart van de maanden sinds de start tot voltooiing van de studie (~9 maanden).
12 maanden na fase 2 randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verwacht wordt dat deze gegevens jaarlijks zullen worden gepresenteerd op basis van verzamelde gegevens na het tweede jaar wanneer er voldoende basisgegevens zijn verzameld. Verwacht wordt dat de meeste papers en op gegevens gebaseerde projecten/presentaties zullen plaatsvinden in jaar 3, wanneer alle basisgegevens zijn verzameld en het resultaat van 3 maanden voor alle deelnemers is bereikt. Het delen van de bevindingen omvat een primair document waarin de onderzoeksresultaten worden beschreven en een document dat de interventie beschrijft, evenals het indienen van workshops over de interventiebenadering op relevante nationale bijeenkomsten en conferenties. Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina's van de MPI's. Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de MPI's. De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. De tweede vindt plaats na de publicatie en vrijgave van de paper(s) met de primaire uitkomst. De MPI's slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's. We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen