PrEP:n oton ja sitoutumisen optimointi miespuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa (P4W)
PrEP:n sisäänotto- ja sitoutumisintervention tehokkuus miespuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa käyttämällä 2-vaiheista satunnaissuunnittelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Biello, PhD
- Puhelinnumero: 401-863-3082
- Sähköposti: Katie_Biello@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Mimiaga, ScD MPH
- Puhelinnumero: 617 901 9276
- Sähköposti: mmimiaga@ph.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Fielding School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Kwak
- Sähköposti: ekwak@ph.ucla.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip A Chan, MD
- Puhelinnumero: 401-793-2928
- Sähköposti: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Rekrytointi
- Brown University School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Biello, PhD
- Puhelinnumero: 401 863 3082
- Sähköposti: Katie_Biello@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Silva
- Puhelinnumero: 6178988486
- Sähköposti: Vanessa Silva <vanessa_silva@brown.edu>
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
- Rekrytointi
- Open Door Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Chan, MD
- Puhelinnumero: 1-401-648-4700
- Sähköposti: philip_chan@brown.edu
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
- Rekrytointi
- Project Weber/RENEW
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Daley Ndoye
- Puhelinnumero: (401) 383-4888
- Sähköposti: cdn@weberrenew.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- Ilmoittautumisen yhteydessä tunnistetaan mieheksi
- Ilmoita, että olet harrastanut kondomitonta anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoita, että olet vaihtanut seksiä rahaan, huumeisiin, arvoesineisiin tai asuinpaikkaan toisen miehen kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmoita HIV-status negatiiviseksi tai epävarmaksi
- Ei tällä hetkellä PrEP:ssä
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkeminen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi haastatteluhetkellä (käyttää kyvyn arvioimiseen Arviointi allekirjoittaa suostumuslomaketta65 mukautettua versiota)
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten tai vakavan mielisairauden havaitseminen (esim. hoitamaton psykoosi tai mania) haastatteluhetkellä (nämä potilaat lähetetään välittömästi hoitoon)
- Laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka estäisivät PrEP:n aloittamisen (esim. Krooninen hepatiitti B -virusinfektio, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma)
- Osallistui pilotti-RCT:hen ja aloitti PrEP:n tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Stage 1 Standard of Care (SOC) -valvonta
SOC:n osallistujat saavat tiedotteen PrEP:stä HIV-ehkäisymuotona ja lähetteitä paikallisille PrEP-lääkäreille.
|
|
|
Kokeellinen: Stage 1 Strength Based Case Management (SBCM) -ehto
Interventioosallistujat saavat koulutetun SBCM:n, joka motivoi, tukee ja auttaa yhteydenpidossa PrEP:n määrääjiin, mikä helpottaa PrEP-lääkityksen saamista hoidon aloittamiseksi.
|
Interventioosallistujat saavat koulutetun SBCM:n, joka motivoi, tukee ja auttaa yhteydenpidossa PrEP:n määrääjiin, mikä helpottaa PrEP-lääkityksen saamista hoidon aloittamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vaiheen 2 SOC-ohjausehto
Tutkimushenkilöstö näyttää lyhyen videon, jossa kerrotaan, mitä PrEP on ja miten se estää HIV:n seksuaalisen ja injektion välityksellä.
Osallistujat tapaavat jatkossakin PrEP-lääkäreensä rutiinihoitoa varten.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Valmistautuminen työhön Interventiotila
Intervention osallistujat saavat henkilökohtaista sitoutumisneuvontaa ja henkilökohtaisia päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia PrEP-sopeutumisen lisäämiseksi.
Intervention osallistujat käyvät läpi kolme hoitoon sitoutumisinterventioistuntoa (kerran viikossa 3 viikon ajan) interventioterapeutin kanssa.
|
Intervention osallistujat saavat henkilökohtaista sitoutumisneuvontaa ja henkilökohtaisia päivittäisiä tekstiviestimuistutuksia PrEP-sopeutumisen lisäämiseksi.
Intervention osallistujat käyvät läpi kolme hoitoon sitoutumisinterventioistuntoa (kerran viikossa 3 viikon ajan) interventioterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe yksi: PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Vaihe yksi: PrEP-aloitus mitataan tarkistamalla resepti, joka on täytetty kahden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, sekä PrEP-lääkettä määräävän lääkärin antamat potilastiedot ja itseraportointi.
|
2 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaihe kaksi: PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Vaihe 2: PrEP-kiinnittymistä mitataan tenofoviiripitoisuuden perusteella hiuksissa.
Itse ilmoittama sitoutuminen täydentää biologisia seurantatietoja 4 kuukauden välein.
|
12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP-pysyvyys mitataan lääketieteellisten asiakirjojen ja itseraportin avulla.
Arvioimme PrEP:n pysyvyyden lääketieteellisten ja apteekkitietojen avulla varmistaaksemme palveluntarjoajan seurantakäynnit ja reseptien täyttöhuollon.
Coyn et ai.:n mukaan PrEP-pysyvyys määritellään siten, että PrEP-lääkitys on täytetty ≥ 16 päivää 30 päivän jakson aikana, vähintään kolmen neljäsosan kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen (~9 kuukautta).
|
12 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001002627
- R01NR020227 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .