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Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'aderenza alla PrEP tra i lavoratori del sesso maschile (P4W)

6 maggio 2025 aggiornato da: Brown University

Efficacia di un intervento di assorbimento e aderenza alla PrEP tra i lavoratori del sesso maschile utilizzando un disegno di randomizzazione a 2 fasi

"PrEPare for Work" è uno studio controllato randomizzato (RCT) il cui obiettivo è testare l'efficacia di un intervento comportamentale (Short Title: PrEPare for Work) nel migliorare l'assorbimento, l'adesione e la persistenza della PrEP tra i lavoratori del sesso maschile (RSU)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un intervento manualizzato basato sulla teoria, chiamato "Preparazione al lavoro", include due interventi separati ma complementari che affrontano le barriere comportamentali, economiche, interpersonali e strutturali specifiche dei RSU all'accesso e all'adesione alla PrEP: 1) punti di forza guidati dai pari gestione basata sui casi (SBCM) per il collegamento e l'adozione della PrEP; e 2) un intervento tecnologico e di consulenza per ottimizzare l'adesione alla PrEP (una volta che hanno accesso alla PrEP). Questa ricerca metterà alla prova l'intervento PrEPare for Work in un RCT completo per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Fielding School of Public Health
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Reclutamento
        • Open Door Health
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Reclutamento
        • Project Weber/RENEW
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • Età: 18 anni o più
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Si identifica come maschio al momento dell'iscrizione
  • Segnala di aver praticato sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 3 mesi
  • Segnala di aver scambiato sesso con un altro uomo con denaro, droga, oggetti di valore o un posto dove stare negli ultimi 3 mesi
  • Segnala lo stato dell'HIV come negativo o incerto
  • Attualmente non in PrEP
  • In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo

Esclusione

  • Incapace di fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento del colloquio (per valutare la capacità verrà utilizzata una versione adattata del modulo di valutazione per firmare il consenso65)
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva o grave malattia mentale (per es. psicosi o mania non trattate) al momento del colloquio (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento)
  • Risultati clinici o di laboratorio che precluderebbero l'inizio della PrEP (ad es. Infezione da virus dell'epatite B cronica, riduzione della clearance della creatinina)
  • Ha partecipato all'RCT pilota e ha avviato la PrEP durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Condizione di controllo dello standard di cura (SOC) della fase 1
I partecipanti al SOC riceveranno un opuscolo informativo sulla PrEP come forma di prevenzione dell'HIV e riferimenti ai prescrittori locali della PrEP.
Sperimentale: Condizione di gestione dei casi basata sulla forza (SBCM) della fase 1
I partecipanti all'intervento riceveranno un SBCM addestrato per motivare, supportare e assistere nel collegamento con i prescrittori di PrEP per aiutare a facilitare l'ottenimento di farmaci PrEP per iniziare il trattamento.
Comportamentale: Condizione di gestione dei casi basata sulla forza (SBCM) della fase 1
I partecipanti all'intervento riceveranno un SBCM addestrato per motivare, supportare e assistere nel collegamento con i prescrittori di PrEP per aiutare a facilitare l'ottenimento di farmaci PrEP per iniziare il trattamento.
Nessun intervento: Condizione di controllo SOC fase 2
Lo staff di ricerca mostrerà un breve video che descrive cos'è la PrEP e come funziona per prevenire l'HIV attraverso la trasmissione sessuale e per iniezione. I partecipanti continueranno a vedere il proprio prescrittore di PrEP per le cure cliniche di routine.
Sperimentale: Fase 2 Preparazione alla condizione di intervento sul lavoro
I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza individuale sull'adesione e promemoria giornalieri personalizzati tramite messaggi di testo per aumentare l'adesione alla PrEP. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a tre sessioni di intervento di aderenza (una volta alla settimana per 3 settimane) con interventista.
Comportamentale: Fase 2 Preparazione alla condizione di intervento sul lavoro
I partecipanti all'intervento riceveranno consulenza individuale sull'adesione e promemoria giornalieri personalizzati tramite messaggi di testo per aumentare l'adesione alla PrEP. I partecipanti all'intervento saranno sottoposti a tre sessioni di intervento di aderenza (una volta alla settimana per 3 settimane) con interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase uno: inizio della PrEP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
Fase uno: l'inizio della PrEP sarà misurato tramite la verifica della prescrizione compilata entro due mesi dalla randomizzazione, le cartelle cliniche associate di un prescrittore della PrEP e l'autovalutazione.
2 mesi dopo la randomizzazione della Fase 1
Fase due: aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
Fase due: l'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite la concentrazione di tenofovir nei capelli. L'adesione autodichiarata integrerà i dati del monitoraggio biologico a intervalli di 4 mesi.
12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2
La persistenza della PrEP sarà misurata tramite cartelle cliniche e self-report. Valuteremo la persistenza della PrEP utilizzando i registri medici e farmaceutici per confermare le visite di follow-up del fornitore e il mantenimento della ricarica della prescrizione. Come da Coy et al., la persistenza della PrEP sarà definita come avere ≥16 giorni di farmaci PrEP riempiti per un periodo di 30 giorni, per almeno tre quarti dei mesi dall'inizio al completamento dello studio (~9 mesi).
12 mesi dopo la randomizzazione della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
National Institute of Nursing Research (NINR)
The Miriam Hospital
Project Weber/RENEW
Open Door Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katie Biello, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2001002627
  • R01NR020227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che questi dati saranno presentati annualmente sui dati raccolti dopo il secondo anno in cui vengono raccolti dati di riferimento sufficienti. Si prevede che la maggior parte dei documenti e dei progetti/presentazioni basati sui dati avverrà nell'anno 3, quando tutti i dati di base saranno raccolti e il risultato di 3 mesi si sarà verificato per tutti i partecipanti. La condivisione dei risultati comporterà un documento principale che descrive l'esito dello studio e un documento che descrive l'intervento, nonché la presentazione ai seminari principali sull'approccio dell'intervento in occasione di incontri e conferenze nazionali pertinenti. I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno riportate nelle pagine web degli MPI. Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a persone esterne contattando gli MPI in due momenti diversi. Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Il secondo avverrà dopo la pubblicazione e il rilascio dei documenti sui risultati primari. Gli MPI memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati o progetti per individui esterni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI. Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere articoli o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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