Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení nově zařazených pacientů podstupujících bilaterální léčbu procedurou VisuMax SMILE

25. srpna 2025 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Cílem post-schvalovací studie (PAS) je zhodnotit pacientovu zkušenost se zrakovými symptomy 6 měsíců po bilaterální léčbě procedurou VisuMax SMILE, jak bylo změřeno pacientským dotazníkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou, observační studii nově zařazených pacientů podstupujících bilaterální léčbu schváleným postupem SMILE pro redukci nebo eliminaci myopie s astigmatismem. Pacienti si sami vyplní dotazník pacienta před operací a 6 měsíců po operaci. Předoperační stav každého pacienta slouží jako kontrola pro pooperační koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Telefonní číslo: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Spojené státy, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno a bude léčeno maximálně 171 pacientů podstupujících oboustrannou léčbu schváleným postupem SMILE pro redukci nebo eliminaci krátkozrakosti s astigmatismem ze šesti (6) až deseti (10) vyšetřovacích míst v U.S.A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na schválenou proceduru VisuMax SMILE podle Informace pro profesionální použití, tzn.
  • Sférická refrakční chyba (ve formátu mínus cylindr) od -1,00 D do -10,00 D;
  • Sférický ekvivalent lomu ne větší než 10,00 D;
  • Minimální věk 22 let;
  • Dokumentace stabilního zjevného lomu za poslední rok, jak je prokázáno změnou koule a válce o velikosti ≤ 0,50 D.
  • Dobrý kandidát pro SMILE na základě posouzení zdravotního a očního zdraví, kognitivních funkcí a fyzických a sociálních omezení chirurgem
  • Zamýšlené oboustranné ošetření SMILE pro korekci krátkozrakosti s astigmatismem (-0,75 až -3,00 D)
  • Obě oči zaměřené na celou vzdálenost vykazují sférocylindrickou refrakci
  • Plynulá angličtina v mluvení a čtení
  • Ochota a schopnost vrátit se na 6měsíční pooperační vyšetření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z kontraindikací schváleného postupu SMILE pro redukci nebo odstranění krátkozrakosti s astigmatismem, tzn.
  • zbytkovou tloušťku stromálního lůžka, která je menší než 250 mikronů od endotelu rohovky;
  • abnormální topografické nálezy rohovky, např. keratokonus, čirá marginální degenerace;
  • oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní myopie nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus);
  • nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové rašeliny na snímcích centrální keratometrie;
  • těžké suché oko;
  • aktivní oční infekce nebo zánět;
  • nedávná herpetická infekce oka nebo problémy vyplývající z minulé infekce;
  • aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně;
  • nekontrolovaný diabetes;
  • nekontrolovaný glaukom.
  • Předchozí léčba jakoukoli formou refrakční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj klinicky relevantních zrakových symptomů prostřednictvím odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl subjektů, u kterých se vyvinuly „velmi“ nebo „extrémně“ obtěžující zrakové příznaky od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
  • Podíl subjektů, u kterých se objevily potíže s prováděním denních činností (2 nejvyšší kategorie) v důsledku zrakových příznaků od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení klinicky relevantních zrakových symptomů prostřednictvím odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl subjektů, které vykazovaly vymizení „velmi“ nebo „extrémně“ obtěžujících zrakových symptomů od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
  • Podíl subjektů, které vykazovaly vymizení obtíží při provádění denních činností (2 nejvyšší kategorie) v důsledku zrakových příznaků od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
6 měsíců
Rozvoj a řešení všech zrakových symptomů prostřednictvím odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl subjektů, u kterých se rozvinuly zrakové příznaky od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
  • Podíl subjektů, které vykazovaly ústup zrakových příznaků od předoperační (s optickou korekcí) do 6 měsíců po operaci (bez optické korekce)
6 měsíců
Suché oko prostřednictvím odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl subjektů, u kterých se rozvinuly příznaky suchého oka, ve srovnání s jejich předoperačním stavem (OSDI skóre od normálního před operací k abnormálnímu po 6 měsících; kategorizováno podle Millera et al. 2010)
  • Podíl subjektů, které vykazovaly ústup příznaků suchého oka ve srovnání s jejich předoperačním stavem (OSDI skóre od abnormálního před operací k normálnímu po 6 měsících; kategorizováno podle Millera et al. 2010)
6 měsíců
Spokojenost prostřednictvím odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl pacientů spokojených se svým zrakem po proceduře SMILE (kteří odpověděli „zcela spokojeni“, „velmi spokojeni“ nebo „spíše spokojeni“ na odpovídající položku dotazníku)
  • Podíl pacientů spokojených s procedurou SMILE (na základě skóre ≥ 40 v odpovídající doméně 8 položek dotazníku)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení