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Studio post-approvazione di pazienti di nuova iscrizione sottoposti a trattamento bilaterale con la procedura VisuMax SMILE

25 agosto 2025 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec, Inc.
L'obiettivo dello studio post-approvazione (PAS) è valutare l'esperienza del paziente riguardo ai sintomi visivi 6 mesi dopo il trattamento bilaterale con la procedura VisuMax SMILE misurata da un questionario per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su pazienti appena arruolati sottoposti a trattamento bilaterale con la procedura SMILE approvata per la riduzione o l'eliminazione della miopia con astigmatismo. I pazienti completano un questionario paziente autosomministrato prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Lo stato preoperatorio di ciascun paziente funge da controllo per gli endpoint postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Numero di telefono: 925-557-4513
  • Email: todd.otani@zeiss.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Stati Uniti, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà e tratterà un massimo di 171 pazienti sottoposti a trattamento bilaterale con la procedura SMILE approvata per la riduzione o l'eliminazione della miopia con astigmatismo da sei (6) a dieci (10) siti sperimentali negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per la procedura VisuMax SMILE approvata in base alle informazioni sull'uso professionale, ovvero
  • Errore di rifrazione sferica (nel formato cilindro negativo) da -1,00 D a -10,00 D;
  • Equivalente sferico di rifrazione di magnitudine non superiore a 10,00 D;
  • Età minima di 22 anni;
  • Documentazione di rifrazione manifesta stabile nell'ultimo anno come dimostrato da un cambiamento nella sfera e nel cilindro di ≤ 0,50 D di grandezza.
  • Buon candidato per SMILE basato sulla valutazione del chirurgo della salute medica e oftalmica, della funzione cognitiva e dei limiti fisici e sociali
  • Trattamento SMILE bilaterale previsto per la correzione della miopia con astigmatismo (da -0,75 a -3,00 D)
  • Entrambi gli occhi mirati per l'intera distanza manifestano una rifrazione sferocilindrica
  • Inglese fluente nel parlare e leggere
  • Disponibilità e capacità di tornare per un esame postoperatorio di 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni della procedura SMILE approvata per la riduzione o l'eliminazione della miopia con astigmatismo, ad es.
  • uno spessore residuo del letto stromale inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale;
  • reperti topografici corneali anormali, ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida;
  • segni oftalmoscopici di miopia progressiva o instabile o cheratocono (o cheratocono sospetto);
  • mire corneali irregolari o instabili (distorti/non chiari) sulle immagini cheratometriche centrali;
  • secchezza oculare grave;
  • infezione o infiammazione oculare attiva;
  • recente infezione oculare da herpes o problemi derivanti da un'infezione pregressa;
  • malattia autoimmune attiva o malattia del tessuto connettivo;
  • diabete incontrollato;
  • glaucoma non controllato.
  • Precedente trattamento con qualsiasi forma di chirurgia refrattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di sintomi visivi clinicamente rilevanti tramite risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Proporzione di soggetti che hanno sviluppato sintomi visivi "molto" o "estremamente" fastidiosi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
  • Proporzione di soggetti che hanno sviluppato difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (2 categorie più alte) a causa di sintomi visivi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi visivi clinicamente rilevanti tramite risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Proporzione di soggetti che hanno mostrato la risoluzione di sintomi visivi "molto" o "estremamente" fastidiosi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
  • Proporzione di soggetti che hanno mostrato la risoluzione della difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (2 categorie più alte) a causa di sintomi visivi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
6 mesi
Sviluppo e risoluzione di tutti i sintomi visivi tramite risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Proporzione di soggetti che hanno sviluppato sintomi visivi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
  • Proporzione di soggetti che hanno mostrato la risoluzione dei sintomi visivi dal preoperatorio (con correzione ottica) a 6 mesi dopo l'intervento (senza correzione ottica)
6 mesi
Occhio secco tramite risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Proporzione di soggetti che hanno sviluppato sintomi di secchezza oculare rispetto al loro stato preoperatorio (punteggio OSDI da normale al preoperatorio a anormale a 6 mesi; categorizzato secondo Miller et al. 2010)
  • Proporzione di soggetti che hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dell'occhio secco rispetto al loro stato preoperatorio (punteggio OSDI da anormale nel preoperatorio a normale a 6 mesi; categorizzato secondo Miller et al. 2010)
6 mesi
Soddisfazione tramite risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di pazienti soddisfatti della propria visione dopo la procedura SMILE (che hanno risposto "completamente soddisfatti", "molto soddisfatti" o "abbastanza soddisfatti" all'elemento del questionario corrispondente)
  • Percentuale di pazienti soddisfatti della procedura SMILE (basata su un punteggio ≥ 40 nel corrispondente dominio del questionario a 8 voci)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VisuMax-2018-PAS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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