Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus uusista ilmoittautuneista potilaista, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa VisuMax SMILE -menettelyllä

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tavoitteena on arvioida potilaan kokemusta näköoireista 6 kuukautta VisuMax SMILE -toimenpiteellä kahdenvälisen hoidon jälkeen potilaskyselyllä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, havainnollinen tutkimus äskettäin mukaan otetuista potilaista, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa hyväksytyllä SMILE-menettelyllä hajataittoisuuden aiheuttaman likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi. Potilaat täyttävät itse potilaskyselyn ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisen potilaan preoperatiivinen tila toimii postoperatiivisten päätepisteiden kontrollina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Puhelinnumero: 925-557-4513
  • Sähköposti: todd.otani@zeiss.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Yhdysvallat, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan korkeintaan 171 potilasta, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa hyväksytyllä SMILE-menettelyllä likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi astigmatismin kanssa kuudesta (6) kymmeneen (10) tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus hyväksyttyyn VisuMax SMILE -menettelyyn ammattikäyttötietojen mukaan, ts.
  • Pallomainen taitevirhe (miinus sylinterimuodossa) -1,00 D - -10,00 D;
  • Taitepalloekvivalentti magnitudiltaan enintään 10,00 D;
  • Vähimmäisikä 22 vuotta;
  • Dokumentaatio stabiilista ilmeistä taiteesta viimeisen vuoden aikana, mikä näkyy pallon ja sylinterin muutoksena, jonka suuruus on ≤ 0,50 D.
  • Hyvä SMILE-ehdokas, joka perustuu kirurgin arvioon lääketieteellisestä ja silmäterveydestä, kognitiivisista toiminnoista sekä fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista
  • Suunniteltu kahdenvälinen SMILE-hoito likinäköisyyden korjaamiseen astigmatismin kanssa (-0,75 - -3,00 D)
  • Molemmat silmät, jotka on suunnattu koko etäisyydelle, osoittavat pallosylinterimäistä taittumista
  • Sujuva englannin puhuminen ja lukeminen
  • Halu ja kyky palata 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyn SMILE-menettelyn vasta-aiheet hajataittoisuuden vähentämiseksi tai poistamiseksi, ts.
  • stroomakerroksen jäännöspaksuus, joka on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä;
  • sarveiskalvon epänormaalit topografiset löydökset, esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma;
  • progressiivisen tai epästabiilin likinäköisyyden tai keratokonuksen (tai keratokonuksesta epäillyn) oftalmoskooppiset merkit;
  • epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa;
  • vakava kuiva silmä;
  • aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus;
  • äskettäinen herpessilmätulehdus tai aiemmasta infektiosta johtuvat ongelmat;
  • aktiivinen autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus;
  • hallitsematon diabetes;
  • hallitsematon glaukooma.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa taittokirurgialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisten visuaalisten oireiden kehittäminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi "erittäin" tai "erittäin" häiritseviä näköoireita ennen leikkausta (optisella korjauksella) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja (2 korkeinta luokkaa) näköoireiden vuoksi ennen leikkausta (optisen korjauksen kanssa) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisten visuaalisten oireiden ratkaiseminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittivat "erittäin" tai "erittäin" häiritsevien visuaalisten oireiden häviämistä ennen leikkausta (optisella korjauksella) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vaikeudet päivittäisten toimintojen suorittamisessa (2 korkeinta luokkaa) korjaantuivat visuaalisten oireiden vuoksi ennen leikkausta (optisen korjauksen kanssa) 6 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
6 kuukautta
Kaikkien visuaalisten oireiden kehittäminen ja ratkaiseminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ilmeni visuaalisia oireita ennen leikkausta (optisen korjauksen kanssa) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla visuaaliset oireet hävisivät ennen leikkausta (optisella korjauksella) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen (ilman optista korjausta)
6 kuukautta
Kuiva silmä kyselyvastausten kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi kuivasilmäisyyden oireita verrattuna leikkausta edeltävään tilaan (OSDI-pistemäärä normaalista ennen leikkausta epänormaaliin 6 kuukauden kohdalla; luokiteltu Miller et al. 2010:n mukaan)
  • Niiden potilaiden osuus, joiden kuivasilmäisyysoireet hävisivät verrattuna leikkausta edeltävään tilaan (OSDI-pistemäärä poikkeavasta ennen leikkausta normaaliksi 6 kuukauden kohdalla; luokiteltu Miller et al. 2010:n mukaan)
6 kuukautta
Tyytyväisyys kyselyvastausten kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden potilaiden osuus, jotka olivat tyytyväisiä näkökykyynsä SMILE-toimenpiteen jälkeen (jotka vastasivat "täysin tyytyväinen", "erittäin tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytyväinen" vastaavaan kyselylomakkeen kohtaan)
  • SMILE-menettelyyn tyytyväisten potilaiden osuus (perustuu pistemäärään ≥ 40 vastaavassa 8 kohdan kyselylomakkeessa)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VisuMax-2018-PAS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia