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Post-Zulassungsstudie mit neu aufgenommenen Patienten, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem VisuMax SMILE-Verfahren unterziehen

25. August 2025 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Das Ziel der Post-Approval-Studie (PAS) ist die Bewertung der Patientenerfahrung mit visuellen Symptomen 6 Monate nach bilateraler Behandlung mit dem VisuMax SMILE-Verfahren, gemessen anhand eines Patientenfragebogens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Beobachtungsstudie mit neu aufgenommenen Patienten, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem zugelassenen SMILE-Verfahren zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus unterziehen. Die Patienten füllen präoperativ und 6 Monate postoperativ einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen aus. Der präoperative Status jedes Patienten dient als Kontrolle für postoperative Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Telefonnummer: 925-557-4513
  • E-Mail: todd.otani@zeiss.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Vereinigte Staaten, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden maximal 171 Patienten aufgenommen und behandelt, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem zugelassenen SMILE-Verfahren zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus an sechs (6) bis zehn (10) Prüfzentren in den USA unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für das genehmigte VisuMax SMILE-Verfahren gemäß den Professional Use Information, d. h.
  • Sphärische Refraktionsfehler (im Minuszylinderformat) von -1,00 dpt bis -10,00 dpt;
  • sphärisches Refraktionsäquivalent nicht größer als 10,00 dpt;
  • Mindestalter 22 Jahre;
  • Dokumentation einer stabilen manifesten Refraktion im vergangenen Jahr, wie durch eine Änderung der Sphäre und des Zylinders von ≤ 0,50 D in der Größenordnung gezeigt.
  • Guter Kandidat für SMILE, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen zu medizinischer und ophthalmischer Gesundheit, kognitiven Funktionen und körperlichen und sozialen Einschränkungen
  • Vorgesehene bilaterale SMILE-Behandlung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit mit Hornhautverkrümmung (-0,75 bis -3,00 dpt)
  • Beide Augen, die auf die volle Entfernung gerichtet sind, zeigen eine sphärozylindrische Refraktion
  • Fließendes Englisch in Sprechen und Lesen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zur 6-monatigen postoperativen Untersuchung zurückzukehren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der Kontraindikationen des zugelassenen SMILE-Verfahrens zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus, d.h.
  • eine Restdicke des Stromabetts, die weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt ist;
  • auffällige topographische Befunde der Hornhaut, z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration;
  • ophthalmoskopische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Myopie oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht);
  • unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern;
  • schweres trockenes Auge;
  • aktive Augeninfektion oder -entzündung;
  • kürzliche Herpes-Augeninfektion oder Probleme, die aus einer früheren Infektion resultieren;
  • aktive Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung;
  • unkontrollierter Diabetes;
  • unkontrolliertes Glaukom.
  • Vorherige Behandlung mit irgendeiner Form der refraktiven Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung klinisch relevanter visueller Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) „sehr“ oder „extrem“ störende visuelle Symptome entwickelten
  • Anteil der Probanden, die aufgrund von visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten (2 höchste Kategorien) entwickelten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung klinisch relevanter visueller Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die eine Auflösung von „sehr“ oder „extrem“ störenden visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) zeigten
  • Anteil der Probanden, die aufgrund von visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) eine Lösung der Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten (2 höchste Kategorien) zeigten
6 Monate
Entwicklung und Auflösung aller visuellen Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) visuelle Symptome entwickelten
  • Anteil der Probanden, die eine Auflösung der visuellen Symptome von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) zeigten
6 Monate
Trockenes Auge über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die Symptome des trockenen Auges entwickelten, im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand (OSDI-Score von normal vor der Operation bis abnormal nach 6 Monaten; kategorisiert nach Miller et al. 2010)
  • Anteil der Probanden, bei denen die Symptome des trockenen Auges abgeklungen waren, im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand (OSDI-Score von abnormal vor der Operation bis normal nach 6 Monaten; kategorisiert nach Miller et al. 2010)
6 Monate
Zufriedenheit über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Patienten, die nach dem SMILE-Eingriff mit ihrem Sehvermögen zufrieden waren (die das entsprechende Fragebogen-Item mit „voll und ganz zufrieden“, „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ beantworteten)
  • Anteil der Patienten, die mit dem SMILE-Verfahren zufrieden sind (basierend auf einer Punktzahl ≥ 40 im entsprechenden 8-Punkte-Fragebogenbereich)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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