Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af nyregistrerede patienter, der gennemgår bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren

25. august 2025 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Formålet med post-godkendelsesstudiet (PAS) er at vurdere patientens oplevelse af visuelle symptomer 6 måneder efter bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren målt med et patientspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent, observationsstudie af nyindskrevne patienter, der gennemgår bilateral behandling med den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme. Patienter udfylder et selvadministreret patientspørgeskema præoperativt og 6 måneder postoperativt. Hver patients præoperative status tjener som kontrol for postoperative endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Telefonnummer: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Forenede Stater, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil indskrive og behandle maksimalt 171 patienter, der gennemgår bilateral behandling med den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme fra seks (6) til ti (10) undersøgelsessteder i U.S.A.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til den godkendte VisuMax SMILE-procedure i henhold til den professionelle brugsinformation, dvs.
  • Sfærisk brydningsfejl (i minus cylinderformat) fra -1,00 D til -10,00 D;
  • Refraktion sfærisk ækvivalent ikke større i størrelsesordenen 10,00 D;
  • Minimumsalder på 22 år;
  • Dokumentation af stabil manifest brydning over det seneste år som vist ved en ændring i kugle og cylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden.
  • God kandidat til SMILE baseret på kirurgens vurdering af medicinsk og oftalmisk helbred, kognitiv funktion og fysiske og sociale begrænsninger
  • Tilsigtet bilateral SMILE-behandling til korrektion af nærsynethed med astigmatisme (-0,75 til -3,00 D)
  • Begge øjne målrettet mod fuld afstand viser sfærocylindrisk brydning
  • Flydende engelsk i tale og læsning
  • Vilje og evne til at vende tilbage til 6 måneders postoperativ undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​kontraindikationerne af den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme, dvs.
  • en resterende stromalejetykkelse, der er mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel;
  • abnorme topografiske fund af hornhinden, f.eks. keratoconus, tydelig marginal degeneration;
  • oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratokonus);
  • uregelmæssige eller ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder;
  • alvorlig tørre øjne;
  • aktiv øjeninfektion eller betændelse;
  • nylig herpes øjeninfektion eller problemer som følge af tidligere infektion;
  • aktiv autoimmun sygdom eller bindevævssygdom;
  • ukontrolleret diabetes;
  • ukontrolleret glaukom.
  • Tidligere behandling med enhver form for refraktiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk relevante visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af forsøgspersoner, der udviklede "meget" eller "ekstremt" generende visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
  • Andel af forsøgspersoner, der udviklede vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter (2 højeste kategorier) på grund af visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af klinisk relevante visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af forsøgspersoner, der viste opløsning af "meget" eller "ekstremt" generende visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
  • Andel af forsøgspersoner, der viste opløsning af vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter (2 højeste kategorier) på grund af visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
6 måneder
Udvikling og løsning af alle visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af forsøgspersoner, der udviklede visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
  • Andel af forsøgspersoner, der viste opløsning af visuelle symptomer fra præoperativ (med optisk korrektion) til 6 måneder postoperativt (uden optisk korrektion)
6 måneder
Tørre øjne via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af forsøgspersoner, der udviklede symptomer på tørre øjne sammenlignet med deres præoperative status (OSDI-score fra normal ved præoperativ til unormal efter 6 måneder; kategoriseret ifølge Miller et al. 2010)
  • Andel af forsøgspersoner, der viste opløsning af symptomer på tørre øjne sammenlignet med deres præoperative status (OSDI-score fra unormal ved præoperativ til normal efter 6 måneder; kategoriseret ifølge Miller et al. 2010)
6 måneder
Tilfredshed via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af patienter, der er tilfredse med deres syn efter SMILE-proceduren (som svarede "fuldstændig tilfredse", "meget tilfredse" eller "noget tilfredse" på det tilsvarende spørgsmål i spørgeskemaet)
  • Andel af patienter, der er tilfredse med SMILE-proceduren (baseret på en score ≥ 40 i det tilsvarende 8-emne spørgeskemadomæne)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger