Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av nyregistrerte pasienter som gjennomgår bilateral behandling med VisuMax SMILE-prosedyren

25. august 2025 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med post-godkjenningsstudien (PAS) er å vurdere pasientens opplevelse av visuelle symptomer 6 måneder etter bilateral behandling med VisuMax SMILE-prosedyren målt i et pasientspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen, observasjonsstudie av nyregistrerte pasienter som gjennomgår bilateral behandling med den godkjente SMILE-prosedyren for reduksjon eller eliminering av nærsynthet med astigmatisme. Pasienter fyller ut et selvadministrert pasientspørreskjema preoperativt og 6 måneder postoperativt. Hver pasients preoperative status fungerer som kontroll for postoperative endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Telefonnummer: 925-557-4513
  • E-post: todd.otani@zeiss.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Forente stater, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere og behandle maksimalt 171 pasienter som gjennomgår bilateral behandling med den godkjente SMILE-prosedyren for reduksjon eller eliminering av nærsynthet med astigmatisme fra seks (6) til ti (10) undersøkelsessteder i U.S.A.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for den godkjente VisuMax SMILE-prosedyren i henhold til informasjonen om profesjonell bruk, dvs.
  • Sfærisk brytningsfeil (i minus sylinderformat) fra -1,00 D til -10,00 D;
  • Refraksjon sfærisk ekvivalent ikke større i styrke enn 10,00 D;
  • Minimumsalder på 22 år;
  • Dokumentasjon av stabil manifest refraksjon det siste året som demonstrert ved en endring i kule og sylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden.
  • God kandidat for SMILE basert på kirurgens vurdering av medisinsk og oftalmisk helse, kognitiv funksjon og fysiske og sosiale begrensninger
  • Tiltenkt bilateral SMILE-behandling for korrigering av nærsynthet med astigmatisme (-0,75 til -3,00 D)
  • Begge øynene målrettet for full avstand manifesterer sfærosylindrisk refraksjon
  • Flytende engelsk i tale og lesing
  • Vilje og evne til å komme tilbake for 6 måneders postoperativ undersøkelse
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av kontraindikasjonene til den godkjente SMILE-prosedyren for reduksjon eller eliminering av nærsynthet med astigmatisme, dvs.
  • en gjenværende stromalsjikttykkelse som er mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet;
  • unormale hornhinnetopografiske funn, f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon;
  • oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus);
  • uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder;
  • alvorlig tørre øyne;
  • aktiv øyeinfeksjon eller betennelse;
  • nylig herpes øyeinfeksjon eller problemer som følge av tidligere infeksjon;
  • aktiv autoimmun sykdom eller bindevevssykdom;
  • ukontrollert diabetes;
  • ukontrollert glaukom.
  • Tidligere behandling med enhver form for refraktiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av klinisk relevante visuelle symptomer via spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel forsøkspersoner som utviklet "veldig" eller "ekstremt" plagsomme visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
  • Andel forsøkspersoner som utviklet vansker med å utføre daglige aktiviteter (2 høyeste kategorier) på grunn av visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av klinisk relevante visuelle symptomer via spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel forsøkspersoner som viste oppløsning av "veldig" eller "ekstremt" plagsomme visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
  • Andel forsøkspersoner som viste oppløsning av vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter (2 høyeste kategorier) på grunn av visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
6 måneder
Utvikling og oppløsning av alle visuelle symptomer via spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel forsøkspersoner som utviklet visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
  • Andel forsøkspersoner som viste oppløsning av visuelle symptomer fra preoperativt (med optisk korreksjon) til 6 måneder postoperativt (uten optisk korreksjon)
6 måneder
Tørre øyne via spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel forsøkspersoner som utviklet symptomer på tørre øyne sammenlignet med deres preoperative status (OSDI-score fra normal ved preoperativ til unormal ved 6 måneder; kategorisert i henhold til Miller et al. 2010)
  • Andel forsøkspersoner som viste oppløsning av symptomer på tørre øyne sammenlignet med deres preoperative status (OSDI-score fra unormal ved preoperativ til normal ved 6 måneder; kategorisert i henhold til Miller et al. 2010)
6 måneder
Tilfredshet via spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel pasienter som er fornøyd med synet etter SMILE-prosedyren (som svarte "helt fornøyd", "svært fornøyd" eller "noe fornøyd" på det tilsvarende spørreskjemaet)
  • Andel pasienter som er fornøyd med SMILE-prosedyren (basert på en skåre ≥ 40 i det tilsvarende 8-elements spørreskjemadomene)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger