Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne dotyczące nowo włączonych pacjentów poddawanych leczeniu obustronnemu za pomocą procedury VisuMax SMILE

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem badania porejestracyjnego (PAS) jest ocena odczuwania przez pacjenta objawów wzrokowych 6 miesięcy po obustronnym leczeniu procedurą VisuMax SMILE, mierzonych za pomocą kwestionariusza pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne nowo włączonych pacjentów poddawanych obustronnemu leczeniu zatwierdzoną procedurą SMILE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności z astygmatyzmem. Pacjenci samodzielnie wypełniają kwestionariusz pacjenta przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Stan przedoperacyjny każdego pacjenta służy jako kontrola dla pooperacyjnych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Numer telefonu: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Stany Zjednoczone, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych i leczonych maksymalnie 171 pacjentów poddawanych obustronnemu leczeniu zatwierdzoną procedurą SMILE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności z astygmatyzmem z sześciu (6) do dziesięciu (10) ośrodków badawczych w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do zatwierdzonej procedury VisuMax SMILE zgodnie z Informacją o zastosowaniu profesjonalnym, tj.
  • Sferyczna wada refrakcji (w formacie minus cylindra) od -1,00 D do -10,00 D;
  • Sferyczny równoważnik załamania nie większy niż 10,00 D;
  • Minimalny wiek 22 lata;
  • Dokumentacja stabilnego oczywistego załamania światła w ciągu ostatniego roku, o czym świadczy zmiana kuli i cylindra o wielkość ≤ 0,50 D.
  • Dobry kandydat do SMILE w oparciu o dokonaną przez chirurga ocenę stanu zdrowia medycznego i okulistycznego, funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych
  • Przeznaczony obustronny zabieg SMILE do korekcji krótkowzroczności z astygmatyzmem (-0,75 do -3,00 D)
  • Oba oczy skierowane na pełną odległość wykazują refrakcję sferocylindryczną
  • Biegły angielski w mowie i czytaniu
  • Chęć i możliwość powrotu na badanie kontrolne 6 miesięcy po operacji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań zatwierdzonej procedury SMILE do redukcji lub likwidacji krótkowzroczności z astygmatyzmem, tj.
  • szczątkowa grubość łożyska zrębu, która jest mniejsza niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki;
  • nieprawidłowe wyniki topografii rogówki, np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne;
  • oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki);
  • nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe na centralnych obrazach keratometrycznych;
  • ciężki zespół suchego oka;
  • aktywna infekcja lub zapalenie oka;
  • niedawna infekcja opryszczki oka lub problemy wynikające z przebytej infekcji;
  • aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej;
  • niekontrolowana cukrzyca;
  • niekontrolowana jaskra.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą chirurgii refrakcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój klinicznie istotnych objawów wizualnych poprzez odpowiedzi kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek osób, u których rozwinęły się „bardzo” lub „bardzo” uciążliwe objawy wzrokowe od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
  • Odsetek osób, u których pojawiły się trudności w wykonywaniu codziennych czynności (2 najwyższe kategorie) z powodu objawów wzrokowych od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie klinicznie istotnych objawów wizualnych za pomocą odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek osób, które wykazały ustąpienie „bardzo” lub „bardzo” uciążliwych objawów wzrokowych od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
  • Odsetek osób, które wykazały ustąpienie trudności w wykonywaniu codziennych czynności (2 najwyższe kategorie) z powodu objawów wzrokowych od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
6 miesięcy
Rozwój i ustąpienie wszystkich objawów wizualnych poprzez odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek osób, u których wystąpiły objawy wzrokowe od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
  • Odsetek osób, które wykazały ustąpienie objawów wzrokowych od okresu przedoperacyjnego (z korekcją optyczną) do 6 miesięcy po operacji (bez korekcji optycznej)
6 miesięcy
Suche oko poprzez odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy suchego oka w porównaniu do ich stanu przed operacją (wynik OSDI od normalnego przed operacją do nieprawidłowego po 6 miesiącach; skategoryzowane według Millera i wsp. 2010)
  • Odsetek pacjentów, u których objawy suchego oka ustąpiły w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym (wynik OSDI od nieprawidłowego przed operacją do normalnego po 6 miesiącach; skategoryzowane według Millera i wsp. 2010)
6 miesięcy
Zadowolenie poprzez odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek pacjentów zadowolonych ze swojego wzroku po zabiegu SMILE (którzy odpowiedzieli „całkowicie zadowolony”, „bardzo zadowolony” lub „nieco zadowolony” na odpowiednią pozycję kwestionariusza)
  • Odsetek pacjentów zadowolonych z procedury SMILE (na podstawie wyniku ≥ 40 w odpowiedniej 8-itemowej domenie kwestionariusza)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami